博安生物(06955.HK)：BA1302获美国FDA鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌孤儿药资格认定_热点

博安生物(06955.HK)：BA1302获美国FDA鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌孤儿药资格认定

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2025-03-26 20:24:16

格隆汇3月26日丨博安生物(06955.HK)公告，公司自主研发的靶向CD228创新抗体偶联药物BA1302已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌两个适应症的孤儿药资格认定（Orphandrug Designation，ODD）。BA1302为中国首个进入临床阶段、全球唯一处于临床阶段的靶向CD228创新抗体偶联药物（ADC），拟用于多种实体瘤的治疗。

孤儿药又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。BA1302此次获得孤儿药资格认定，将利于其后续在美国的研发、注册及商业化等方面获得相关政策支持，并将有助于降低研发投入、加快临床开发及上市进度，填补亟待满足的治疗需求。

BA1302的抗体筛选自公司自有知识产权的全人抗体转基因小鼠平台BAhuMab，具有仅结合膜形式的CD228而不结合其可溶形式sMFI2的优点，减少了载荷在非靶细胞中的释放，脱靶毒性低。BA1302采用半胱氨酸偶联技术，具有优异的体内外稳定性和抗肿瘤活性。

公司现有BA1302和BA1301（靶向Claudin18.2）两款ADC产品正在开展临床试验。此外，还有包括双抗ADC在内的多款创新产品处于临床前研发阶段。

公司认为，BA1302在泛实体瘤中展现出优异的单药成药潜力和联合开发价值，呈现广阔的临床应用前景。

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