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江苏省扬州市江都区市场监管局召开2025年第一类医疗器械生产企业培训会

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2025-03-21 14:32:42

中国质量新闻网讯为深入贯彻落实医疗器械监管新规，推动产业高质量发展，3月19日，江苏省扬州市江都区市场监管局组织召开2025年第一类医疗器械生产企业专题培训会，全区63家生产企业负责人及质量管理人员全员参会，实现重点企业参训率、法规新政宣贯率、年度监管要点告知率"三个100%"目标。今年以来，已开展企业集中服务4家次、实施医疗器械"研审联动"检查指导11家次。

一、突出问题导向，提升监管质效

会议全面总结2024年医疗器械监管工作，系统梳理质量管理、生产规范等6大类58条共性问题，针对性建立整改闭环机制及风险防控措施。围绕"强基础、优服务、严监管"总体要求，重点部署2025年缺陷整改督导、主体责任落实等任务，通过现场交流明确整改方向，将"有感服务"融入监管全程，切实推动企业主体责任落实落细。

二、深化法规宣贯，注重培训实效

采取“案例剖析+实务指导”模式，结合典型违规案例，专题解读生产备案新规、标签说明书编制规范及广告宣传合规要点。针对企业普遍反映的“标签标识不规范”“广告用语违规”等高频风险点开展情景剖析，现场解答产品备案、体系文件修订等实操问题11项，实现政策理论与操作实践的有机衔接。

三、强化政企联动，优化服务机制

企业代表对“政策解读+案例警示+解决方案”三位一体培训模式高度认可。会后多家企业反馈，培训内容兼具政策高度与实践深度，案例教学环节通过"实景还原"帮助企业精准识别风险点，常见错误清单有效提升内部合规审查效率，切实降低经营风险。

下一步，江都区市场监管局将持续完善“监管+服务”协同机制，聚焦企业需求优化政策供给，强化安全底线思维，通过常态化指导服务助力企业提质增效，为全区医疗器械产业高质量发展提供坚实保障。（冉嘉珊通讯员杨蕊）

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