复星医药(02196.HK)控股子公司药品获美国FDA孤儿药资格认定_热点

复星医药(02196.HK)控股子公司药品获美国FDA孤儿药资格认定

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2025-03-19 18:44:12

格隆汇3月19日丨复星医药(02196.HK)发布公告，公司控股子公司Henlius USA Inc.(系上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司）收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局，下同）函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。

HLX22为集团自AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。

截至本公告日期（即2025年3月19日），HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已完成I期临床研究；HLX22联合标准治疗（即曲妥珠单抗联合化疗，下同）一线治疗局部晚期或转移性胃食管交接部癌和胃癌的国际多中心III期临床试验正在中国境内开展，且该国际多中心III期临床试验申请已分别于美国、日本及澳大利亚等国家/地区获许可；HLX22联合标准治疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌于中国境内处于II期临床试验阶段；此外，HLX22联合斯鲁利单抗注射液联合标准治疗一线治疗局部晚期/转移性胃癌的II期临床试验申请、HLX22联合标准治疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤的II期临床试验申请均已获国家药品监督管理局批准。

截至2025年2月，集团现阶段针对HLX22（单药）的累计研发投入约为人民币3.04亿元（未经审计）。根据IQVIA MIDAS最新数据，2024年，靶向HER2的单抗产品于全球范围内的销售额约为90.29亿美元。

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