证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2025-004

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

自愿披露关于硫酸艾沙康唑原料药获得上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司收到国家药品监督管理局签发的“硫酸艾沙康唑”《化学原料药上市申请批准通知书》。

现就相关信息公告如下：

一、产品基本信息

登记号：Y20230000572

化学原料药名称：硫酸艾沙康唑

包装规格：0.1kg/袋、0.2kg/袋、0.5kg/袋、1kg/袋、2kg/袋、5kg/袋、10kg/袋、15kg/袋

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

生产企业：博瑞制药（苏州）有限公司

生产地址：泰兴经济开发区通园路10号

二、药品的其他相关情况

硫酸艾沙康唑用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病。

硫酸艾沙康唑对应的制剂主要为注射用硫酸艾沙康唑，据统计，注射用硫酸艾沙康唑2022年国内销售额为0.02亿元、2023年国内销售额为1.36亿元、2024年国内销售额为1.67亿元（数据来源于医药魔方Pharmcube IPM?数据库）。

三、对公司的影响及相关风险提示

本次硫酸艾沙康唑原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将丰富公司原料药产品管线，有利于公司拓展该品种的销售。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。因受行业政策、市场环境等不确定因素影响，硫酸艾沙康唑原料药通过上市申请批准对公司经营业绩的影响尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

董事会

2025年3月18日