汇宇制药：注射用塞替派取得注册证_热点

汇宇制药：注射用塞替派取得注册证

创始人

2025-03-12 11:36:44

近日，汇宇制药发布自愿披露注射用塞替派获得药品注册证书的公告。注射用塞替派适用于重型β-地中海贫血儿童（＜18周岁）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）前预处理。

公告介绍，塞替派是一种多功能的细胞毒类药物，其化学结构和药理作用与氮芥相关。塞替派的类辐射样作用被认为是通过释放亚乙基亚胺基，像辐照一样破坏 DNA键而产生。其中一个主要的 DNA 键破坏是由 N-7 位点鸟嘌呤烷基化而产生，其切断了嘌呤碱基与糖之间的连接，释放出烷基化的鸟嘌呤。注射用塞替派适用于重型 β-地中海贫血儿童（＜18 周岁）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）前预处理。

注射用塞替派目前国内仅有江苏恒瑞 1 家企业持有本品的批件，公司为第二家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。

公司获批的注射用塞替派注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司研发的注射用塞替派通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。

（企业公告）

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