灵康药业子公司获得盐酸纳洛酮注射液注册证书_热点

灵康药业子公司获得盐酸纳洛酮注射液注册证书

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2025-03-11 21:48:59

上证报中国证券网讯灵康药业（维权）3月11日晚披露，公司全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸纳洛酮注射液《药品注册证书》。

公告显示，本次公司获得药品注册证书的盐酸纳洛酮注射液有1ml：0.4mg和2ml：2mg两种规格，属于化学药品 3类，药品批准文号有效期至2030年3月3日。该药品适用于完全或部分逆转由天然和合成阿片类药物引起的阿片类药物抑制，包括呼吸抑制。适用于诊断疑似或已知的急性阿片类药物过量。可用作辅助治疗感染性休克时增加血压的药物。

灵康药业2023年7月20日就盐酸纳洛酮注射液向国家药监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理，截至目前，公司已投入研发费用人民币401万元。

根据国家药监局网站数据查询，截至目前，国产药品中包含灵康制药在内有29家企业获得了盐酸纳洛酮注射液生产批文，其中通过一致性评价与视同通过一致性评价的上市许可持有人共12家。根据IMS数据统计，盐酸纳洛酮注射液2024年上半年市场销售额为1.05亿元。（田立民）

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