广生堂控股子公司创新药临床研究纳入试点项目_热点

广生堂控股子公司创新药临床研究纳入试点项目

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2025-03-10 20:31:30

3月10日，广生堂（300436）发布公告，宣布其创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司于2025年3月10日收到北京市药品监督管理局下发的《优化创新药临床试验审评审批试点项目确认书》。该确认书同意GST-HG131联合GST-HG141的II期临床研究纳入试点项目，这将有效缩短临床审评审批周期。此项目旨在评估GST-HG131联合GST-HG141在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。

GST-HG131是目前全球唯一进入临床II期的口服表面抗原抑制剂，已完成计划例数全部的患者入组，并显示出显著降低慢性乙型肝炎患者血清表面抗原水平的效果。GST-HG141作为新型乙肝核心蛋白调节剂，已取得良好的临床试验研究结果，并被纳入突破性治疗品种名单。公司表示，基于这两种药物的临床前研究和临床研究结果，预计两者在抗病毒机制上存在协同互补，为乙肝患者提供更有效的治疗选择。

虽然本次获得试点项目确认书是对公司创新药研发成果的认可，但公司提醒投资者，GST-HG131联合GST-HG141的II期临床研究仍需提交临床试验申请并获得批准，存在不确定性，研发周期长、投入大、风险高，可能受到多方面因素影响。

2024年前三季度，广生堂实现收入3.26亿元，归母净利润-7064万元。

（文章来源：财中社）

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