转自：医药观澜

今日（3月10日），艾伯维（AbbVie）宣布其利生奇珠单抗注射液和利生奇珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。利生奇珠单抗（risankizumab）是艾伯维在自身免疫疾病领域的重磅产品。此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型，拥有随身给药器。

利生奇珠单抗是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体，可以通过与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，被认为与许多慢性免疫疾病有关。

利生奇珠单抗最早于2019年3月在日本获得全球首次获批上市，用于治疗银屑病和银屑病关节炎患者。随后于2019年4月获美国FDA批准上市，用于治疗中重度银屑病患者。该产品还曾被科睿唯安列为2019年最值得关注的上市新药之一。截至2024年6月，FDA已经批准该产品治疗四种免疫介导炎症性疾病，包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎

公开资料显示，利生奇珠单抗的给药方案包括，在诱导治疗阶段，通过静脉注射（IV）给药每四周给予3次1200mg的剂量，共计12周。随后进入维持治疗阶段，从第12周开始，此后每8周通过皮下注射（SC）给予180mg或360mg的推荐维持剂量，取决于个体患者的表现。此外，在诱导治疗结束后，患者还可在家中使用体内注射器（OBI）进行治疗。OBI是一种为患者设计的免提设备，可以粘附在身体上，按照指示进行准备后，大约需5分钟完成给药。

据艾伯维新闻稿介绍，在两项诱导临床研究和一项维持治疗临床研究中，与安慰剂相比，利生奇珠单抗在诱导治疗和维持治疗在内镜应答（定义为克罗恩病简化内镜下评分[SES-CD] 较基线下降＞50%或对于患有孤立性回肠疾病且基线SES-CD为4的患者，较基线降低至少2分）和临床缓解（定义为克罗恩病活动指数[CDAI]<150）上均显示出显著改善。

• 在ADVANCE和MOTIVATE诱导研究中，接受利生奇珠单抗600mg IV治疗的患者达到共同主要终点的比例显著更高，该共同主要终点是内镜应答和临床缓解(根据SF/AP) 。

• 在FORTIFY维持研究中，接受利生奇珠单抗360mg SC治疗的患者达到共同主要终点比例显著更高，该共同主要终点也是内镜应答和临床缓解(根据SF/AP)。

• 在ADVANCE和MOTIVATE诱导研究中，接受利生奇珠单抗600mg IV治疗的患者达到内镜缓解和黏膜愈合的比例显著更高。

本次利生奇珠单抗在中国获批上市，意味着它即将在不久的将来惠及中国患者。

参考资料：

[1] 特异性白细胞介素-23喜开悦®在华获批，用于治疗成人活动性克罗恩病. Retrieved Mar 10，2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/szgHy7vptobPj_N9AhXBIg

[2]FDA批准SKYRIZI®用于治疗溃疡性结肠炎，艾伯维扩充其在炎症性肠病领域的产品组合. Retrieved Jul 26，2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/WnNJWFBryakfoiJKlo_Eag

[3]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

（转自：医药观澜）