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和黄医药(00013)：完成HMPL-453 (fanregratinib) 用于治疗肝内胆管癌的中国II期注册研究的患者入组

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2025-03-06 18:29:16

和黄医药(00013)发布公告，HMPL-453 (fanregratinib)用于治疗伴有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合/重排的肝内胆管癌患者的II期临床试验已完成患者入组。

该研究是一项单臂、多中心、开放标籤的II期注册研究，旨在评估HMPL-453用于治疗伴有FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌患者的疗效、安全性和药代动力学。研究的主要终点是客观缓解率(ORR)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)和总生存期(OS)。注册研究阶段共纳入87名患者。

研究的首名患者于2023 年3 月接受首次给药治疗，和黄医药预计将在2025 年年底左右公布该研究的顶线结果。若取得积极结果，将支持向中国国家药品监督管理局提交新药上市申请。

HMPL-453 (fanregratinib)是一种新型、高选择性且强效的FGFR 1 、2和3抑制剂。异常的FGFR信号传导已被发现是肿瘤生长、促进血管生成及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因。异常的 FGFR 基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。和黄医药目前拥有HMPL-453在全球范围内的所有权利。

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