近日，盟科药业(688373)宣布，其核心产品注射用MRX-4序贯康替唑胺片用于治疗中度至重度糖尿病足感染（DFI）的全球多中心III期临床试验取得重要进展。数据监查委员会（DMC）完成首次安全性及有效性评估，确认药物符合预期，并建议试验按原计划推进。

这一里程碑事件不仅标志着公司在抗感染领域的研发实力获得国际认可，更为其全球化商业化战略注入强劲动能。

临床试验获权威认可

据悉，本次全球III期临床试验是一项国际多中心、随机、双盲对照研究，以利奈唑胺为对照，评估注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗中度至重度DFI患者的有效性和安全性。若试验最终成功，该药物将为全球众多糖尿病足感染患者带来新的希望。

盟科药业表示，此次评估严格依据DMC章程约定进行，对入组并完成研究的前33%受试者（285 例）的安全性和有效性数据进行了全面且深入的分析。结果显示，注射用MRX-4序贯康替唑胺片在治疗中度至重度糖尿病足感染（DFI）患者中展现出令人满意的安全性和有效性。基于此，DMC一致建议试验无需调整，这无疑为后续临床推进工作提供了坚实的保障。

糖尿病足感染是糖尿病最严重的并发症之一，全球患者群体庞大且持续增长。据弗若斯特沙利文数据，中国DFI患者数量预计将从2024年的520万增至2035年的542万；美国患者数量同期将从376万增至389万。

当前，抗生素治疗仍是DFI的核心手段，但传统药物如利奈唑胺、万古霉素等存在骨髓抑制、肝肾毒性等副作用，限制了长期使用。

盟科药业的康替唑胺及其前药MRX-4为新一代恶唑烷酮类抗生素，通过分子结构优化，降低了骨髓抑制等传统药物的常见风险，尤其适合需长期治疗的感染患者。康替唑胺片自2021年在中国获批治疗复杂性皮肤及软组织感染后，其安全性和有效性已获临床验证。MRX-4作为水溶性前药，在体内转化为康替唑胺发挥疗效。

值得一提的是，2023年，该组合疗法获美国FDA授予用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎适应症合格传染病产品（QIDP）和快速通道（Fast Tack）资格认定，为其全球化布局铺平道路。本次DMC的积极评价印证了注射用MRX-4以及康替唑胺片的良好有效性和安全性，是其迈向全球市场的关键里程碑。

瞄准全球市场

尽管全球抗菌药市场规模超千亿元，但创新药研发长期停滞，这种特殊业态造就了抗感染赛道的独特商业逻辑——药物生命周期可达20—30年，且专利到期后原研药仍能维持可观的市场份额。以利奈唑胺为例，其仿制药上市后原研产品仍占据51%的市场份额。

庞大的患者群体以及未被满足的临床需求，预示着抗感染药物市场的潜在价值不容小觑。

在该领域，盟科药业采取“口服先行+注射突围”的差异化策略：通过康替唑胺片提前完成医生教育，为MRX-4注射剂型上市铺路。这种组合不仅实现患者全疗程覆盖，更通过专利布局将市场独占期延长。

除革兰阳性菌产品矩阵外，盟科药业针对革兰阴性菌的MRX-8已完成I期临床，治疗非结核分枝杆菌感染的MRX-5澳大利亚I期临床试验已圆满完成，并达到预期目标。值得注意的是，公司现有管线覆盖WHO 2024细菌优先病原体清单全部4类关键菌种，尤其在耐药结核分歧杆菌领域建立显著优势。

同时，盟科药业前瞻性布局全球市场。康替唑胺片和MRX-4用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎适应症合格传染病产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认定，享受上市后5年市场独占期。

目前，MRX-4序贯疗法在美国、欧洲、拉美等地的III期试验稳步推进，预计2026—2027年实现全球上市。该适应症在全球患者群体达4000万—6000万人，且临床治疗指南中尚无指定抗生素用药。MRX-4序贯疗法如成功上市，无疑将带来巨大的商业价值。（知蓝）

（文章来源：证券时报网）