转自：药明康德

卫材（Eisai）和渤健（Biogen）日前宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已再度确认对其联合开发的阿尔茨海默病（AD）疗法Leqembi（lecanemab）的积极意见，推荐它用于治疗确诊为阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度痴呆（早期阿尔茨海默病）的成人患者，这些患者为载脂蛋白E ε4等位基因（APOE ε4）非携带者或杂合子，且具有明确的淀粉样蛋白病理。基于CHMP的积极意见后，欧盟委员会（EC）在审评了补充信息后，将恢复对Leqembi上市许可的决策流程。

2025年1月，作为决策流程的一部分，EC要求CHMP审评自2024年11月采纳积极意见后有关Leqembi安全性的新信息，并评估是否需要更新该意见，同时考虑意见中风险最小化措施措辞是否足够明确。经对补充信息审评后，CHMP认为其对Leqembi的积极意见无需调整。

Leqembi可与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合。在AD患者大脑中，β淀粉样蛋白的水平升高会促使它们从单体聚集成为二聚体和可溶性寡聚体，最终进一步聚集成为大脑中的淀粉样蛋白沉积。科学研究显示，β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体表现出比单体更强的细胞毒性。Leqembi通过与它们结合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚体。

Leqembi目前已在美国、日本、中国、韩国、以色列、阿联酋和英国等国家和地区获得批准。今年一月，它每四周一次静脉输注（IV）维持治疗方案获得FDA的批准，用于治疗处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。患者在经历18个月每两周一次的初始治疗阶段后，可考虑转为每四周一次10 mg/kg的维持治疗方案，或继续接受每两周一次10 mg/kg的治疗。

参考资料：

[1] The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Reaffirms Positive Opinion for Lecanemab in Early Alzheimer’s Disease. Retrieved March 3, 2025, from https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/committee-medicinal-products-human-use-chmp-reaffirms-positive

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（转自：药明康德）