转自：药明康德

强生（Johnson & Johnson）公司日前宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已推荐扩展Darzalex（daratumumab）皮下注射（SC）剂型的适应症，使用皮下注射Darzalex联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd），一线治疗新确诊的多发性骨髓瘤成年患者。

CHMP的推荐基于3期临床试验CEPHEUS的数据，该研究评估了D-VRd与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）相比，在不适合接受移植或不计划将自体干细胞移植（ASCT）作为初始治疗的患者中的疗效和安全性。该研究数据此前已在2024年国际骨髓瘤学会（IMS）年会及2024年美国血液学会（ASH）年会上展示。

2024年10月公布的数据分析显示，中位随访期为58.7个月时，与VRd相比，D-VRd方案增加患者的应答深度和持久性。有60.9%的D-VRd组患者达成微小残留病（MRD）阴性，此数值在VRd组为39.4%（P<0.0001）。研究还表明，与VRd相比，D-VRd显著降低患者的疾病进展或死亡风险达43%（HR=0.57，95% CI：0.41-0.79，P<0.0005），并且D-VRd组的完全缓解率（CR）更佳，达81.2%，此数值在VRd组为61.6%（P<0.0001）。D-VRd的总体安全性与Darzalex皮下注射剂型和VRd的已知安全性一致。

Darzalex皮下注射剂型由强生和Genmab联合开发，是首款可以通过皮下注射给药的抗CD38抗体，将患者接受治疗的时间从几个小时缩短到几分钟。它已经获得批准用于多发性骨髓瘤的8个适应症，其中4个适应症用于一线治疗。

参考资料：

[1] Johnson & Johnson’s DARZALEX® (daratumumab) subcutaneous-based regimen receives positive CHMP opinion for patients with newly diagnosed multiple myeloma, regardless of transplant eligibility. Retrieved February 28, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/28/3034707/0/en/Johnson-Johnson-s-DARZALEX-daratumumab-subcutaneous-based-regimen-receives-positive-CHMP-opinion-for-patients-with-newly-diagnosed-multiple-myeloma-regardless-of-transplant-eligibi.html

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（转自：药明康德）