康乐卫士九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床揭盲_热点

康乐卫士九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床揭盲

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2025-03-01 15:01:31

转自：中国证券报·中证网

　　中证报中证网讯（记者傅苏颖）2月28日晚间，康乐卫士公告，公司自主研发的重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）（简称“九价HPV疫苗”）（女性适应症）国内Ⅲ期保护效力临床试验的独立数据监查委员会（IDMC）已完成首次分析揭盲、主要效力指标和安全性评估，公司已收到IDMC根据首次分析结果出具的建议书，该建议书指出试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。

　　康乐卫士CEO陶然表示：“此次收到IDMC的建议书，标志着康乐卫士九价HPV疫苗研发取得关键性突破，也为九价HPV疫苗商业化奠定了坚实的基础。依托与国际接轨的全过程质量管控体系，我们将科学统筹临床试验数据核查与上市申报工作，全力推进安全、可及、优质的国产九价HPV疫苗早日获批上市。”

　　康乐卫士九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验采用多中心、双盲、随机、阳性对照设计，共招募入组约12000例受试者，共设置14次访视。截至目前，该试验第10次访视样本检测已结束，第11次访视样本检测持续进行中，已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数。同时，康乐卫士还在国内开展九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期保护效力临床试验，并在印度尼西亚开展的九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验，且于近期完成了主要研究终点的首次揭盲分析。

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