转自：中国市场监管报

　　2月19日上午，上海市市场监管局执法总队向诺和诺德（上海）医药贸易有限公司送上了定制版的《创新药上市法律指引》。

　　“这份指引是我们执法总队做的第一份个性化指引，是作为行政执法部门对深化重点企业服务包制度的一次有益尝试。”执法总队总队长韦浩表示，企业指引没有“终稿”，以后会有更多“定制版”，探索服务型监管永远在路上。

一份“拿来即用”的指引

　　韦浩介绍说，这份定制指引“拿来即用”，向企业提出了具体提示和可操作性强的建议，让企业看得懂、愿意看。

　　此外，不同于告知企业不能做什么，这份指引包含了很多“可以做、怎么做”的解决方案，及时解决了企业具体问题。

　　“执法总队基于其丰富的市场监管经验，主动服务企业，给予指导，让我们切实体验到了市场监管部门的创新型服务，进一步畅通了政企沟通。”诺和诺德（上海）医药贸易有限公司法务负责人马女士说。

“定制”方案精准服务企业

　　据了解，2024年7月，执法总队执法人员在走访时，发现该企业一款创新药预备上市。在深入了解了企业面临的相关难题后，执法总队决定为企业制定一份有针对性的指引。

　　执法总队结合药品特性和市场定位，系统梳理营销全链条中的合规要求，拟定合规建议和风险提示，形成“通用模板”。随后，带着指引去企业听想法、听意见，进一步把“企业想要解决的问题”写进指引。

　　为了保障指导建议的专业性，执法总队又与相关专家、律师进行了多轮交流座谈，充分分析在新药上市过程中，医药企业在市场推广、合规经营、价格制定、商业秘密保护等方面面临的风险，把“通用模板”具象化，升级成“定制版”。

解决“具体”问题提升感受度

　　指引旨在为药品生产企业创新药上市提供具体法律支持，此次“定制版”指引能否复制推广到医药行业的其他企业？

　　围绕这个问题，执法总队充分考虑生物医药企业在商业宣传、学术推广、价格政策、经销管理等业务中的合规需求，在目前版本基础上进一步精简，形成行业性“通用模板”。在后续走访、调研中，再根据不同企业提出的具体问题，为其量身定制指引，更加精准、高效地回应企业服务诉求。

　　韦浩认为，个性化指引折射出从“我想要告诉企业什么”到“听企业想要什么”的工作理念转变，执法总队将继续立足职能，以“嵌入式服务”为引擎，加强事前主动服务，帮助企业解决更多具体问题，不断提升企业获得感。

□诗剑轩