安图生物两项产品获欧盟CE IVDR Class D 证书_热点

安图生物两项产品获欧盟CE IVDR Class D 证书

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2025-02-24 17:52:16

转自：安图生物

近日，安图生物人类免疫缺陷病毒抗体和抗原（p24）联合检测试剂盒（磁微粒化学发光法）与丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得欧盟公告机构——TÜV南德意志集团签发的最高风险等级CE IVDR Class D证书。

CE证书是各国产品进入欧盟市场的“护照”。在体外诊断医疗领域，CE IVDR法规按照风险等级将产品分为Class A至Class D。CE IVDR Class D在CE证书中级别最高，不仅需要申请公司有完善的质量体系，而且产品性能验证的全过程需在欧洲由第三方独立实验室完成，并与当前技术水平下顶尖的产品进行结果对比。产品通过认证后，除了常规的年度审核监管和每个产品批次在欧盟权威实验室的批批检测以外，还需接受比其他产品频次更高的飞行检查。

人类免疫缺陷病毒（HIV）感染是一个世界性公共卫生问题，HIV会损害免疫系统，使身体抵抗感染和疾病的能力降低。HIV p24抗原最早可在感染后2-3周检测到，约4周后即可检测到HIV抗体，HIV p24抗原和HIV抗体的联合检测可缩短诊断窗口期，有助于HIV的早期诊断与治疗。

丙型肝炎病毒（HCV）是一种单链RNA病毒，可引起丙型病毒性肝炎，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，目前呈现全球性流行趋势，是严重威胁人类健康的公共问题。丙型病毒性肝炎主要通过血液传播，早期准确诊断是阻断传播途径和及时治疗的有效手段。

（转自：安图生物）

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