欧康维视生物-B：OT-301新药上市注册申请获药监局受理
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2026-09-11 08:58:43

9月11日，欧康维视生物-B（01477）发布公告，OT-301 (NCX 470，格贝前列素)的新药上市注册申请已获国家药品监督管理局受理。

该药物旨在降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。公告中提到，OT-301的第一项III期临床试验（Mont Blanc试验）于2022年成功完成，其主要终点显示显著疗效和安全性。第二项III期临床试验（Denali试验）评估OT-301与现有标准疗法拉坦前列素的安全性及疗效，并于2025年8月达成非劣效性的主要终点，符合中国对NDA的有效性要求。

OT-301为本集团的主要候选药物之一，由Nicox S.A与公司共同开发，是一种新型一氧化氮供体型前列腺素类似物。公司于2018年12月获得Nicox的独家许可，开发、制造及销售OT-301，并于2020年3月将独家权利扩展至韩国及东南亚12个国家。

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