晟华药业B证获批！海南将迎来首个境外转境内创新生物制品_热点

晟华药业B证获批！海南将迎来首个境外转境内创新生物制品

创始人

2026-09-10 00:38:18

9月7日

印度太阳药业集团旗下企业

晟华药业（海南）有限公司

药品生产许可证（B证）正式获批

标志着这家国际制药龙头企业

在海南自贸港发展迈出关键实质性一步

为后续产品落地投产筑牢关键基础

自晟华药业落户海口国家高新区以来——

✅海南省药品监督管理局主动靠前，紧扣企业落地投产核心诉求，围绕资质申办全流程，在注册申报、场地合规、质量体系建设等关键环节，提供点对点、全链条的专业化合规指导。

✅园区充分发挥药械创新服务站平台作用，配置专属服务专员，实行靠前服务、全程跟进，主动对接联动，搭建高效政企协同服务通道。

在省药监局的专业赋能、悉心指导与园区的全程协同服务下，晟华药业高效完成各项筹备审核工作，顺利取得药品生产许可证（B证），大幅压缩了资质办理周期。

当前，晟华药业正全力推进创新生物制品替瑞奇珠单抗注射液（益路取）国产化注册转移工作。该产品用于接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，已于2024年1月纳入国家医保目录，惠及广大银屑病患者，有望成为海南省首个实现境外生产转境内生产的创新生物制品，进一步补齐海南生物药产业链条，丰富自贸港生物医药产业产品矩阵。

下一步，海口国家高新区将持续深化与省药监局协同联动，由园区生物医药产业局立足自身职能，依托药械创新服务站服务载体，持续做实做细企业全链条服务，持续集聚国内外优质生物医药产业资源，大力推动国际创新药械落地海南实现本地化生产转化，助力海南自贸港生物医药产业提质扩容。

来源：海口国家高新区

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