脑机接口又一“全国首个”_热点

脑机接口又一“全国首个”

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2026-09-09 18:54:06

来源：Neural Dive 医潜

近日，南京山海医疗科技有限公司自研的“刺激记录电极”取得Ⅲ类医疗器械注册证。该产品是全国首款双宏端脑深部神经元Spike/LFP信号采集与刺激一体化电极。

一体化电极既可高精度采集脑深部神经元放电、局部场电位信号，精准划定脑内功能区域边界，又能输出参数可控的电刺激，通过功能响应验证手术靶点的准确性。

产品支持刺激、记录模式双向灵活切换，可同步采集双重脑电生理信号；多规格单、双宏端设计适配术中多样化临时刺激需求，为后续闭环神经调控技术发展奠定硬件基础。

同时，产品配套专用套管针，可搭建稳定手术通路、约束进针轨迹、保护电极设备，保障电极精准置入；搭配公司自研电生理采集刺激整机设备，具备高空间分辨率、完善的数据解析能力与灵活的刺激调控能力，全方位提升神经外科手术精度，降低临床手术风险。

长期以来，国内功能神经外科电生理设备及核心耗材高度依赖海外进口，进口设备不仅售价高昂、供货周期漫长，还存在软硬件适配性差等问题，严重制约了国内精准神经医疗的普及应用。此次山海医疗刺激记录电极成功获批，与此前上市的国产首款侵入式深脑电生理设备“明瞳”形成完整软硬件成套国产解决方案，彻底打破海外产品在该细分领域的长期垄断。

山海医疗如今已接连斩获两张Ⅲ类医疗器械注册证。2025年9月，其自研“明瞳”设备获批Ⅲ类医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械，目前已在全国多家三甲医院常态化投入临床使用。

依托全套自主可控的国产脑机接口医疗器械体系，有望向闭环神经调控等下一代前沿脑机接口领域拓展，引领国产脑机接口医疗产业高质量发展。

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