（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 罗剑

案情

2026年3月，A市场监管局接到消费者投诉 【下载黑猫投诉客户端】举报，称其在B美甲店购买G瘦身针产品，并在美甲店工作人员指导下，将产品混合后进行腹部皮下注射，注射后相继出现恶心、乏力、头晕等不良反应。执法人员接诉后立即开展现场核查并扣押涉案产品。经查，涉案产品外包装仅有英文标识，无中文标签、说明书、注册证书、进口通关证明。经C翻译机构翻译，产品标称“皮肤生物刺激剂”，每瓶含有234.14mg冻干无菌无热原致密结晶粉末，标注成分为聚乳酸、乙醇酸辅料，提示使用5ml生理盐水或注射用水溶解激活后用于皮内注射。执法人员辗转对接多家药品检验机构，后又委托具备法定司法鉴定资质的机构开展成分鉴定，最终检出涉案产品含有处方药成分司美格鲁肽。

分歧

针对涉案产品的定性及本案违法适用条款，执法人员持有4种不同观点。

第一种观点认为，涉案产品应被认定为不合格进口化妆品。依据C翻译机构的翻译材料，产品标示名称为“皮肤生物刺激剂”。因此，有人认为产品属于无中文标签的进口美容类外用产品，可依据《化妆品监督管理条例》相关规定，按照不合格进口化妆品予以行政处罚。

第二种观点认为，涉案产品应按未经批准进口药品定性处置。涉案产品经司法鉴定检出处方药司美格鲁肽，具备药品治疗功效，实质属性为药品，且无中文标签、药品批准文号、药品说明书、进口通关文件等合法手续，未取得国内药品注册批准，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第二十四条、第九十八条规定，应当认定为未经批准进口的药品。

第三种观点认为，涉案产品应认定为以非药品冒充药品的假药。涉案产品标示为皮肤生物刺激冻干粉美容产品，却被作为药品推广使用，并实际由其药品成分发挥作用以达到宣传效果，符合《药品管理法》假药认定情形，应该认定为以非药品冒充药品的假药。

第四种观点认为，美甲店涉嫌妨害药品管理罪，案件应移送公安机关。涉案产品无中文标识、无药品批准证明文件、无合法进口通关手续，属于未经批准流通的药品。当事人从非法渠道购进并对外销售涉案产品，符合《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）第一百四十二条之一妨害药品管理罪的构成要件（未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的），应当移送公安机关进一步侦查追责。

辨析

本案属于多种违法情形叠加的复合型案件，同时涉及行政违法行为与刑事追责认定。笔者认为，涉案产品应当认定为以非药品冒充药品的假药，当事人经营行为同时涉嫌妨害药品管理罪与销售假药罪，应当依法移送公安机关追究刑事责任，具体评析如下。

第一，明确司美格鲁肽的法定属性。司美格鲁肽属于国家严格管控的处方药，是一种长效胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）。国家药监局批准的司美格鲁肽制剂相关适应证主要有两类：一是用于成人2型糖尿病患者的血糖控制；二是用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。该类药品的减重适应证仅针对特定肥胖人群，必须由执业医师专业评估、开具处方，并在正规医疗机构规范进行皮下注射，严禁美容院、美甲店等生活美容场所私自售卖、指导消费者注射使用。

第二，本案不满足未经批准进口药品的构成条件。实务中，未经批准进口药品的规制对象为已在境外合法上市的、仅未取得国内药品注册证书的药品。本案涉案产品并非境外正规上市的药品，其无合规药品适应证标注，且包装、产品功能定位均刻意伪装成美容产品，规避药品监管，而实际非法添加处方药，本质属于造假的伪装产品。相较于未经批准进口药品的一般性违规，本案造假主观恶意更深、危害性更大，应优先适用假药条款规制，不应认定为未经批准进口的药品。

第三，涉案产品符合“以非药品冒充药品”的假药构成要件。《药品管理法》第九十八条第二款第（二）项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。该认定包含两层要件：一是产品对外呈现的定位为非药品，本案涉案产品的标签、包装、宣传全部定位为美容耗材，无任何药品标识；二是经营者将非药品作为药品推广、使用，本案当事人主动向消费者宣传瘦身治疗功效，指导消费者通过腹部皮下注射的方式实现其药物成分减重效果，实质是将美容耗材当作处方药品销售、使用，满足冒充假药的认定逻辑。

需要说明的是，本案产品外包装未标注任何药物成分，不存在标签成分与实际成分不符的情形，因此不适用新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十一条中“药品成分与其在标签、说明书上标注的成分不符的”非药品冒充药品认定情形。

第四，行政认定和司法鉴定相互印证，夯实证据链。办案过程中，市场监管部门出具专业认定意见，确认涉案产品无药品批准文号、无药品说明书、来自非正规渠道，且皮下注射使用方式符合注射剂药品使用特征；司法鉴定机构出具鉴定意见，明确涉案产品中检出司美格鲁肽成分。监管专业认定和司法鉴定文书相互佐证，客观锁定涉案产品的药品属性与造假事实。

第五，涉案行为达到刑事追责标准，适用想象竞合择一重罪处罚规则。本案当事人行为，同时触及两项罪名：其一，销售以非药品冒充药品的假药，符合《刑法》第一百四十一条中的销售假药罪构成要件；其二，涉案注射制剂未取得国内药品批准证明文件，依据2022年发布的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第七条第一款第（二）项、第一条第（三）项，符合《刑法》第一百四十二条之一妨害药品管理罪构成要件。

当事人单一销售行为同时触及两项罪名，属于《刑法》理论上的想象竞合，不适用数罪并罚。依据《解释》第八条第三款及《刑法》相关规定，实施妨害药品管理行为同时构成销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。对比销售假药罪与妨害药品管理罪，显然前者处罚较重，因此本案应当以销售假药罪作为核心追责依据。监管部门应当固定全部证据，同时完整载明双重涉嫌罪名移送公安机关，追究涉案人员刑事责任。

综上，笔者认为涉案产品依法应认定为假药。认定假药是前置违法事实，此为“因”；美甲店违规销售、指导消费者腹部皮下注射以实现减重，该行为触犯《刑法》，此为“果”。司美格鲁肽等减重类处方药品具有严格的诊疗使用限制，必须依托正规医疗体系规范使用，生活美容场所无证售卖、私自注射的行为，隐蔽性强、风险极高。基层监管部门应持续强化医美、美容行业排查整治，切实守护群众用药用械安全与身体健康。

（作者单位：安徽省合肥市庐江县市场监管局）