（来源：医疗器械创新网）

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凭借材料创新，一款心血管介入耗材不仅解决了困扰临床二十多年的难题，更有机会冲击产品仍占近九成的市场！

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近日，华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授团队，联合超声科、影像科、麻醉科等多学科团队，成功应用由心弦跳动生物医疗科技（青岛）有限公司创新研发的全球首款全吸收・可显影・一体式VisiBioX™-PFO封堵器，完成本临床试验项目全球首例植入手术。

公开报道显示，患者为52岁女性，患有隧道型PFO并有脑梗死病史，器械植入约10分钟，术后即刻未见残余分流。

可降解PFO封堵器已有产品获批。VisiBioX的突破点，是进一步解决这类器械在X线下"看不清"的难题，将完全吸收、全轮廓显影和一体式结构集中在同一款产品上。

这意味着，国产可降解封堵器已经从"能不能消失"，进入"能否像金属器械一样好用"的第二轮竞争。

14万新增患者与6.4万台手术：PFO封堵的"两难"困局

|金属与可降解的两难

PFO是一条未完全闭合的心房通道，静脉血栓可能由此进入脑部，引发缺血性卒中。

中国每年新发缺血性卒中约277万例，按5%的PFO相关比例估算，对应人群约14万例。2025年，国内PFO封堵量已达到约6.4万台，核心治疗人群主要集中在18—60岁。

对于这些还要生活数十年的年轻患者，现有产品存在一组难解的矛盾：

金属封堵器看得清、撑得稳，却要终身留在心脏；可降解封堵器完成修复后能够退出，高分子材料在X线下却近乎"隐身"，医生往往只能根据几个显影点判断整枚器械的位置和形态。

VisiBioX瞄准的正是这组矛盾。

它利用可显影的吸收材料，让医生在X线下看到封堵器的完整轮廓，再通过一体式结构支撑组织修复，最终逐步降解。

手术时看得清，修复期撑得住，完成任务后再消失，这才是VisiBioX最核心的产品逻辑。

|看得见，收得住，还要按时消失

高分子材料在X线下几乎不可见。部分可降解产品需要设置几个金属标记点辅助定位，医生看到的是几个坐标，还要结合超声判断两侧盘片是否展开、贴合。

对于需要在心脏内精准释放的介入器械，“看到几个点”和“看清整个轮廓”，操作体验完全不同。

VisiBioX从材料端处理这一问题。按照研发团队披露，其通过化学方式将具备显影功能的分子接入高分子主链，让显影能力分布于整个材料。医生由此可以观察封堵器盘片、边缘和腰部的完整轮廓，更直观地判断展开、定位和释放状态。

解决显影只是第一步。封堵器还要被压缩进导管，抵达房间隔后迅速恢复形态，并在组织修复前保持足够支撑。支撑衰减过快，可能影响封堵；降解速度过慢，又削弱了全吸收的意义。

VisiBioX采用双盘一体成形设计，将盘片、腰部和支撑结构整合在同一材料体系中，试图减少多材料、多部件组合带来的结构和降解节奏差异。

院方披露的设计目标是，植入后约1—3个月完成内皮化，8—12个月逐步降解吸收。

看得见、撑得住、按时消失，三项能力必须同时成立。

首例植入让VisiBioX走进人体，接下来已经登记的102例多中心随机对照研究，将检验这种设计能否在不同医生、不同中心和不同PFO解剖条件下稳定复制。

一旦得到临床证据支持，VisiBioX提升的将不只是一项材料性能，还可能是可降解封堵器的操作标准。

一位心外科医生追了20年，把自己逼进材料实验室

| 从临床问题走进高分子世界

VisiBioX背后，是一条长达20年的研发线。2006年前后，长期从事小儿心外科工作的邢泉生提出一个问题：患者自身组织已经完成修复后，封堵器为什么还要永久留在心脏？

现成材料无法回答，他便带领医学背景的团队学习高分子化学，在医院里搭建实验室，从材料合成开始摸索。

2016年，团队发表可降解封堵器材料研究；

2019年，又使用自研材料3D打印出心脏封堵器，并完成细胞、血液及动物层面的生物相容性验证。

2020年，心弦跳动成立，开始承接器械工程化和产业转化。

2024年，一体化全吸收心脏封堵器项目获得国家自然科学基金支持，双盘一体成形PFO封堵器也完成国内及PCT专利布局。

2026年，VisiBioX从实验室走向临床。

|做到第69版模具，材料才成为器械

一种材料能够回弹，与一枚器械能够安全进入心脏，中间隔着精密成形、结构复位、夹持、输送和释放等多道关口。

团队最初用餐巾纸、牙签、吸管和胶水拼出概念模型。公开报道显示，其中一个定型模具已经做到第69版。输送系统也经历多轮调整，才解决器械弯曲过程中容易松脱的问题。

这些细节构成了VisiBioX更深的技术壁垒。

竞争对手可以模仿一个结构，也可以寻找另一种材料，但要同时打通材料合成、精密模具、一体成形、输送系统与临床操作，并不容易。

心弦跳动押注的，已经不只是一枚PFO封堵器，而是一套可显影、可吸收植介入材料走向临床的能力。

6.4万台手术，可降解封堵器进入第二轮竞争

| 国际巨头守住金属标准

全球PFO封堵市场长期由金属产品主导。据弗若斯特沙利文数据，全球卵圆孔未闭封堵器市场从2017年的5830万美元增长至2021年的1.89亿美元，年复合增速高达34.2%，2025年预计达到4.32亿美元（约合人民币29亿元）；有机构预测，到2035年这一市场将增至34亿美元。

赛道快速扩容，但蛋糕几乎被两家巨头分完。雅培Amplatzer和戈尔CARDIOFORM拥有成熟的随机研究、长期随访以及庞大的医生使用基础。按照企业公开口径，两款产品累计植入量分别达到约25万例和6.8万例。

巨头的优势不只来自产品本身，还来自多年积累的临床证据、操作习惯和医院准入。任何可降解产品想要扩大市场，都要先追平金属器械的稳定性和可操作性。

| 国产玩家已经跑通可降解路线

中国企业在可降解PFO封堵器领域已经取得先发位置。

心泰医疗MemoSorb于2023年获批。其190例随机对照研究显示，术后6个月成功封堵率为90.63%，金属对照组为91.49%，达到非劣效标准；器械影像在24个月逐渐消失。

2026年，无忧跳动ConBrella获得NMPA批准，国产可降解PFO封堵器再添一款商业化产品。

中国市场的增长曲线同样陡峭：弗若斯特沙利文数据显示，中国卵圆孔未闭封堵器市场从2017年的1890万元增长至2021年的1.87亿元，年复合增速高达77.3%。

2025年，国内约6.4万台PFO封堵手术中，可降解产品约7500台，占比接近12%。

技术路线已经获得临床认可，但金属器械仍占据近九成市场。这给VisiBioX留下了空间，也抬高了门槛。

市场已经不缺少"能够降解"的故事，它需要证明全轮廓显影和一体式结构可以让手术更直观、更稳定、更容易复制。

| 全显影能否成为新的采购理由

VisiBioX进入临床的商业时点同样特殊。

2025年启动的结构性心脏病封堵器省际联盟集采，已经将PFO封堵器及输送系统纳入采购范围，但明确排除了可降解产品。

传统金属器械进入降价竞争，可降解产品暂时保留了独立定价空间。这为创新产品留下了窗口，却也提出了一个直接问题：医院已经拥有低价金属封堵器和获批可降解产品，为什么还要引入VisiBioX？

答案要由临床给出。如果全轮廓显影能够降低术中判断难度，一体式结构能够提高释放和降解的稳定性，它就可能成为医生选择产品、医院接受价格差异的新理由。反之，全显影只能停留在一个醒目的技术标签。

下一轮竞争将围绕操作可视性、复杂解剖适应性、残余分流、长期降解、量产一致性和治疗成本展开。

谁能让可降解器械像金属产品一样容易使用，同时保留修复后离场的优势，谁才可能将目前约12%的市场份额继续推高。

VisiBioX的首例植入，把一项材料创新推到了市场竞争的起点。如果102例研究能够兑现"看得清、撑得住、会消失"的产品优势，它就有机会成为医生愿意常规使用、医院愿意为差异化买单的新方案，并从金属器械仍占近九成的PFO市场中打开替代空间。

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