“这个实验，它不成熟，也不完善。”9月2日晚，在上海长海医院接受CAR-T临床试验死亡患者的家属程女士在网上发声。此前，“易慕峰抗癌药临床受试者死亡”登上热搜。

9月4日，程女士告诉潇湘晨报·晨视频记者，其丈夫占某（化名，49岁）于2025年3月确诊胃食管结合部腺癌，随后在上海长海医院接受了全胃切除术及6次化疗。后续治疗整体平稳，身体状况良好。2026年初，在主治医生推荐下，占某加入了易慕峰生物科技股份有限公司（以下简称“易慕峰”）开展的CAR-T细胞临床试验（药物代号IMC002）。

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就在输注试验药物当天数小时后，占某突发双侧硬膜下血肿、脑疝，被迫接受开颅手术。术后占某长期昏迷，于2026年4月26日在上海长海医院ICU去世。

丈夫的死亡与临床试验是否存在关联？目前尚无权威结论。程女士称已经在走鉴定流程。

输注试验药物当天数小时后昏迷，进行开颅手术

“他是我们的主治医生，又是CAR-T三期临床试验的研究者，他说这个实验效果挺好的，推荐我们做。”程女士说。考虑到这位医生对占某的情况很了解，也是出于信任，占某和程女士接受了这个建议。“他确实给我们极力的推荐。”

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在此之前，占某的病情较为平稳。程女士告诉记者，丈夫占某今年49岁，是一家公司的高管，年前他还在线上处理工作。“对我们来讲，如果能有更好的效果，我们愿意尝试。”2026年1月14日，他们签署了知情同意书，加入了易慕峰IMC002的CAR-T细胞临床试验。

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入组检查显示，占某身体各方面检查没有问题。2月24日，占某入院准备CAR-T细胞的回输，25-27日三天，占某进行回输前的清淋治疗。

2月28日、3月1日这两天，占某进入清淋之后的休息期，始终身体状态平稳。3月2日，回输前，医院又对占某身体进行评估，认为符合给药条件。

3月2日中午11点，医院对占某进行了CAR-T细胞的回输。12点12分左右，细胞回输结束。直到下午3点多，占某还处于清醒状态，也能吃东西。

程女士说，之后丈夫就出现了一些异常。程女士说，医护人员告诉她患者是在补觉，因为前期的治疗对身体有损耗，患者进入了修复期，会有嗜睡的症状。

晚上7点左右，程女士发现，丈夫已经叫不醒，再次叫来医生。医生查体后，发现占某已经出现昏迷，瞳孔散大。8点拍片检查后，发现占某双侧硬膜下血肿、脑疝，生命垂危。这个时候只能进行开颅手术。

开颅手术中，占某出血过多，之后进入ICU。

4月26日，占某在上海长海医院ICU去世。

家属认为丈夫接受临床试验后出现的症状未被写入《受试者主知情同意书》

“昏迷后，他再也没有开口说话，当晚就被推进手术室，直接病危。在ICU里浑身上下插满了管子。我不知道他生前知不知道自己会遭遇这样的结果。但我们当时没有选择，不接受开颅，也许当晚他人就没了。”程女士心碎地说。

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程女士向记者提供了当时签署的《受试者主知情同意书》，其中提到“本研究将预计将有约150例受试者自愿参加”，“若您选择参加本研究，我们团队将在研究过程中尽力保证您的安全和权益”。

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根据《受试者主知情同意书》介绍，嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）治疗是一个新的肿瘤免疫治疗策略，其能够以主要组织相容性复合物非限制性方式选择性地将T淋巴细胞靶向并特异性地杀伤肿瘤细胞。

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《受试者主知情同意书》在“可能的风险与不适”中提醒，IMC002治疗可能会引起细胞因子释放综合征(CRS)。前期临床研究中，CRS发生级别均为1-2级，通过用药可以得到比较有效的控制，一旦出现类似不良反应将及时干预和处理。

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IMC002治疗过程中，还有可能会出现胃炎、急性胃黏膜损伤/消化道出血、低白蛋白血症、低钾血症、呼吸衰竭、外周水肿、冠状动脉硬化、免疫效应细胞相关血液毒性(ICAHT)、免疫效应细胞相关神经毒性综合征ICANS)、肿瘤溶解综合征、免疫效应细胞相关嗜血细胞性淋巴组织细胞增生样综合征(EC-HS)、CAR-T相关出凝血疾病(CARAC)、低丙球蛋白血症、感染、过敏反应、CAR-T细胞异常增殖等不良反应。

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《受试者主知情同意书》载明：上述风险在治疗过程中会被严密监控，通过相关的实验室检查和医生的专业判断，经过医生及时专业的对症处理后，大多可以得到有效控制或缓解。

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据程女士称，易慕峰认为“CAR-T相关出凝血疾病”这一概括性表述已涵盖出凝血障碍可能引发的各类后果。

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程女士认为，这份知情同意书，并没有明确提示可能出现颅内出血、脑疝等严重后果，“当时医生提醒的主要风险是细胞因子风暴，医生说这个副作用是可控的。知情同意书里没有提到双侧硬膜下出血、蛛网膜下腔出血、脑疝，如果知道有这样的风险，那谁会参加这样的试验呢？”

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医院伦理委员会回应：我们不知道

程女士还认为，手术后医院的看护不到位。当天下午占某就出现异常，医护人员说患者在补觉。7点发现叫不醒，医生才来查体，之后就发现占某已经昏迷。“医生说他在睡觉的时候，说不定他其实已经昏迷了。”程女士说。

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《嵌合抗原受体T细胞治疗相关神经系统毒副反应管理中国专家共识（2022年版）》建议，CAR-T输注后所有患者应运用CARTOX-10或ICE评分量表进行每天2次神经系统评估，出现ICANS表现时应及时增加评估次数，同时需密切监测血常规、血生化、凝血功能、铁蛋白及细胞因子水平。而程女士提到，在术后院方只给患者进行了心电监护，若情况属实，医院可能存在监护不到位的责任。

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《受试者主知情同意书》在“研究损害赔偿”这部分写明：“经相关部门鉴定，如确因本次研究引起的不良事件对您造成伤害，我们已为本项研究购买了保险，将承担您由此造成的相应医疗费用及相关法律规定的经济补偿，您需要提供您的医疗费用发票等相关证明材料。”

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不幸发生后，程女士找到医院要求补偿，在医院的主持下，程女士和易慕峰进行了几轮沟通。易慕峰并不认为占某的大脑出血和药物有关，认为是患者自身疾病进展和并发症导致。这也是主治医生做出的判断。

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程女士不认可：“对于这个评判，他们没有拿出依据，他们也不给我们提供资料。他们说是内部资料，不向家属提供。”

事件发生后，易慕峰提出“人道主义补偿”。程女士说：“我们不接受这种说法。我丈夫3月2日输入完成后，就这么悄无声息陷入昏迷，没有给我们留下一句话，就这样离开了。这个过程对家属而言，是非常惨烈的。”

程女士认为，这个试验和药物存在风险和毒性，“易慕峰得拿出令人信服的理由，说明药物是安全的，试验是完善的、成熟的，不能直接甩锅给患者，说是他的疾病发展。”

程女士表示，事件发生后，易慕峰从未直接联系过家属，所有沟通都由医院组织。她曾向医院伦理部门申请查看相关调查材料，被以“内部资料”为由拒绝。她还曾联系当地卫健委，但诉求最终被转回当事医院。

9月3日，记者联系上海长海医院伦理委员会，记者表明身份后，工作人员表示：“你只是个记者是吗？”记者询问是否接到程女士的投诉，工作人员表示：“我们不知道！”就挂断了电话。

记者拨打主治医生电话，截至发稿，对方暂未接听。

9月4日，上海市卫健委工作人员告诉记者，对于医疗纠纷，应该先走正规的医疗鉴定程序。

如果司法鉴定证明患者死因与治疗相关，卫健委是否会介入？对此，工作人员表示，请记者先发采访函走程序，无法在电话中回复。

程女士则告诉记者，目前已经在走司法鉴定程序。“我们不接受‘人道主义赔偿’，我们主张人身损害赔偿。”程女士说，目前双方的意见没有达成一致。

易慕峰董事曾回复媒体：滚开，烦不烦啊

9月3日，记者多次拨打深圳易慕峰生物科技股份有限公司公开电话，截至发稿无人接听。此前，易慕峰向媒体回应称，公司“已配合伦理评估、依法配合调查”，相关事实和责任应当在法定程序下予以公正厘清，公司将全力配合各方依法开展调查评估，并尊重独立调查和评估得出的正式结论。

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9月2日，时代周报记者就易慕峰生物科技股份有限公司临床试验受试者死亡事件致电该公司董事李佳昕，对方回应：“滚开，烦不烦啊。”

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在参与试验前，占某全家人都在期待着效果。占某的孩子今年读高中。今年2月，孩子返校前，程女士带着孩子一起去医院，她对孩子说说：“你这次去看一下爸爸，下次见面的时候说不定爸爸就从医院回来了。”

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程女士回忆，那是一家三口很日常的场景，彼此并没有说什么特别的话。“他坐在床上，我和孩子坐在边上的椅子上陪着，我们都想着，以后会好的。”没想到，那成了一家人最后的相聚。

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律师：已告知不等于免责

湖南金州律师事务所高级合伙人易旭表示，仅用“CART-T相关出凝血疾病”这一笼统表述，而未明确提示颅内出血、脑疝等致死性严重后果，很难被认定为已充分履行告知义务。根据民法典第1008条等法律法规及相关司法实践，法院倾向于审查知情同意书是否让受试者对风险有实质性认识。若未告知的风险属于严重、可预见、显著影响受试者决定的风险，则可能被认定侵犯知情同意权，进而影响侵权责任的认定。

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“已告知不等于免责。”易旭表示，即使知情同意书已充分告知风险，受试者因试验相关损害死亡的，其家属仍有权要求申办者承担补偿/赔偿责任。

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只要鉴定证明死亡与试验相关（无论是IMC002本身，还是清淋化疗方案作为试验方案的一部分），申办者就应承担补偿责任。而易慕峰目前表态“补偿的数额以经法定程序认定是否存在过错及责任比例为前提”，愿意按补偿机制处置，这一立场本身也间接承认了补偿义务的存在，争议的只是数额与责任比例。另外，假如损害与试验相关，且申办者/研究者存在过错，如告知不足、未按方案监测处置等，申办者还应承担侵权赔偿责任。

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