中国生物制药(01177)发布公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)已与Cipla Limited(Cipla)就本集团自主研发的HER2双抗ADC(rolditamig deuderuxtecan，研发代号：TQB2102)订立独家授权与供应协议(协议)。

这是TQB2102达成的第二项区域授权合作。截至目前，这两项合作已累计为本集团带来约3000万美元的首付款和里程碑付款，充分体现了该资产的商业价值，也展现了本集团稳健的区域合作布局。

根据协议条款及条件，本集团将授予Cipla在印度、南非及其他五个新兴市场(授权区域)开发及商业化TQB2102的独家许可。Cipla将负责授权区域内的本地临床开发、注册申报及商业化，正大天晴将继续负责TQB2102的生产及供应。

本集团有权获得首付款、潜在开发、监管及销售里程碑付款，最高可达1.23亿美元，同时还将获得基于TQB2102年度净销售额的双位数的特许权使用费。

本次合作进一步推进了本集团的国际化战略布局。依托合作伙伴在授权区域内卓越的本地化能力与市场准入优势，本集团致力于把后期创新疗法加速带给全球患者。Cipla在印度、南非及其他新兴市场深耕多年，拥有成熟的注册、医学及商业化体系，为加速TQB2102在授权区域内的开发和商业化奠定了坚实基础。

此次合作有望在获得相关监管批准后，进一步提升这款潜在同类最佳HER2 ADC药物的全球可及性，同时有力助推本集团的国际化进程与长期价值增长。

成立于1935年，Cipla是一家全球性制药企业，致力于实现灵活可持续的增长，专注于复杂仿制药业务，并持续深化其在印度、南非、北美等本土市场以及重点成熟市场和新兴市场的产品组合。公司在呼吸、抗逆转录病毒、泌尿、心血管、抗感染及中枢神经系统等治疗领域实力突出，行业声誉卓着。Cipla在全球设有48处生产基地，依托前沿技术平台，生产50余种剂型、1500余款产品，业务覆盖全球70余个市场。Cipla是印度第三大制药公司(IQVIA MAT 2026年6月)，南非处方药市场第二大药企(IQVIA MAT 2026年5月)，并按处方量在美国通用吸入剂及定量吸入器市场排名第二(IQVIA MAT 2026年6月)。

九十年来，Cipla始终以改变患者生命为使命。2001年，Cipla在非洲率先推出针对HIV╱艾滋病的三联抗逆转录病毒疗法，将日治疗费用降至不足1美元，这一开创性举措被公认为极大地推动了全球艾滋病防治的包容性、可及性和可负担性。作为负责任的企业公民，Cipla秉持“关爱生命”的宗旨，以人道主义精神践行医疗健康事业，在其业务所在地区积极融入社区、回馈社会，赢得了全球卫生机构、业界同行及各方利益相关者的广泛信赖。

TQB2102是本集团自主研发的新一代HER2双表位双特异性抗体药物偶联物(ADC)。该药物能够同时靶向HER2的ECD II与ECD IV结构域，并采用可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂载荷。上述差异化设计突破了传统HER2单克隆抗体或单靶点ADC的局限，TQB2102的双表位结合模式可增强受体交联及内吞效率，在治疗HER2低表达患者方面具有明确的差异化优势。

在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，本集团公布了TQB2102用于HER2低表达晚期乳腺癌的 Ib期临床研究结果，显示出良好的疗效与安全性特征。在既往接受过多线治疗的HER2低表达患者中(中位晚期全身治疗线数4线，中位姑息化疗线数2线)，总体客观缓解率(ORR)为53.4%(39/73)。值得注意的是，即使在既往接受过ADC治疗并发生疾病进展的患者中，经TQB2102治疗后仍有44.4% 达到缓解。安全性方面，间质性肺病(ILD)仅发生1例(2级)，发生率为0.55%，远低于其他HER2 ADC。

TQB2102已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的三项突破性疗法认定。目前，该药物正在推进多项Ⅲ期临床研究，涵盖HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌、结直肠癌及胆道癌等多个癌种。本集团将于2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会，以最新突破性摘要(LBA)形式公布 TQB2102治疗HER2低表达乳腺癌的III期临床研究数据。