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山东新华制药股份(00719.HK)：获盐酸达泊西汀片的《药品注册证书》

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2026-08-28 17:14:52

格隆汇8月28日丨山东新华制药股份(00719.HK)公告，近日，山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达泊西汀片(以下简称“本品”)《药品注册证书》。

药品名称：盐酸达泊西汀片

剂型：片剂

规格：30mg(按C21H23NO计)

药品分类：处方药

注册分类：化学药品4类

申请人：山东新华制药股份有限公司

申请事项：药品注册(境内生产)

受理号：CYHS2501422

药品批准文号：国药准字H20265706

证书编号：2026S03108

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

2025年4月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交盐酸达泊西汀片境内生产药品上市许可注册申报资料并获受理，2026年8月获得《药品注册证书》，审评结论为批准注册。本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟；阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄(PE)而导致的显着性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳；过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。根据相关统计数据，2025年中国公立医疗机构达泊西汀销售额约为人民币10.3亿元。

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