（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

本报广东讯 近日，广东省药监局、省卫生健康委联合印发《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全事件应急预案（试行）》（以下简称《预案》），建立健全进口港澳药品医疗器械（以下简称急需港澳药械）安全事件应急机制，提升风险防控和应急处置能力。《预案》自发布之日起施行，试行期3年。

《预案》共七章25条，适用于指导和规范粤港澳大湾区内地九市行政区域内发生的涉及急需港澳药械安全事件的应急管理工作。

根据《预案》，急需港澳药械安全事件是指因急需港澳药械质量问题，引发严重不良反应、不良事件，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的事件。安全事件应急处置工作纳入广东省药品安全应急管理统一体系，实行统一指挥、分级负责。广东省药监局履行全省药品安全应急管理指挥部办公室职责，承担安全事件应急管理日常工作。内地九市人民政府相关职能部门按照所在地药品安全事件应急预案，负责本行政区域内的应急指挥与协调。

《预案》明确了应急响应的定量启动标准，提出满足以下条件之一的，应当按照广东省药品安全事件预案中Ⅱ级响应级别启动应急响应：确认或高度怀疑因使用急需港澳药械直接导致1例及以上死亡病例的；同一产品、同一批号短期内出现3例及以上严重不良反应、不良事件，经临床研判，表现高度相似的；已确认涉事药械存在问题，且产品已流通至3家以上医疗机构，事件已引起社会广泛关注的。

《预案》将责任下沉到临床一线，强调指定医疗机构是临床使用急需港澳药械安全事件的第一责任主体。各指定医疗机构须制定本单位的急需港澳药械安全事件应急处置方案，明确内部报告流程、现场控制措施、患者救治协调、信息记录保全等具体要求，并定期组织培训与演练。

《预案》要求，事件发生后，医疗机构须立即采取先期处置措施。在应急处置过程中，药品监督管理部门责令停止使用并查封涉事批次产品，追溯进口、流通、使用全链条；卫生健康主管部门指导医疗机构对已使用患者进行排查、健康监测和医疗救治；药品监督管理部门会同卫生健康主管部门组织技术机构和专家开展风险评估。在后期处置阶段，药品监督管理部门会同卫生健康主管部门依法开展事件调查，查明事件原因、性质和责任，提出处理意见和改进建议，按相关规定进行处置。后期处置路径包括三种：经调查确属产品质量问题的，由药品监督管理部门依法对境外药品上市许可持有人，医疗器械注册人、备案人，或者前者授权的经营机构等进行处置；属不合理用药用械或诊疗过错的，由卫生健康主管部门依法对有关医疗机构和人员进行处理；属新的严重药品不良反应或医疗器械不良事件的，组织开展安全性再评价，并根据评价结果调整相关管理措施。

据悉，急需港澳药械与境内常规注册上市的药械相比，采购、使用、监测等运行体系具有特殊性。针对这类产品区别于常规药械、带有区域特征的安全风险，需要建立专项应急处置机制。此外，国际医疗服务试点医院建设对“港澳药械通”政策提出了提质扩容的新要求，在更大范围、更多患者使用“港澳药械通”产品的情况下，亟须构建更完善的安全监管制度体系。《预案》的出台，标志着广东在急需港澳药械监管创新方面进一步补齐了应急管理制度短板，为粤港澳大湾区内地九市临床使用港澳药械构建了更加清晰、规范、可执行的安全保障体系。 （陈海荣）