一品红1类创新药APH03867片获批临床试验_热点

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2026-08-21 13:02:54

来源：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯（记者姚炯）8月21日午间，一品红发布公告显示，近日，公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药物APH03867片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，用于痛风伴高尿酸血症患者的治疗。

APH03867片是由公司自主研发的一种新型口服、非肽类小分子URAT1抑制剂（全称：Urate Transporter 1，中文译为：尿酸转运蛋白1），通过抑制肾脏中URAT1的活性，阻断尿酸在肾小管的重吸收，增加尿酸排泄，达到有效降低血尿酸的效果，可用于改善高尿酸血症和痛风症状。

APH03867片在境内、外均未上市。公司申报的APH03867片为含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值。根据国家药品监督管理局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）规定，确定本品为境内外均未上市的创新药，注册分类为化学药品1类。

公司表示，APH03867片获批临床对公司短期财务状况、经营业绩不构成重大影响。该产品临床试验申请获受理后，还需获得临床试验默示许可、按国家药品注册相关规定要求开展临床试验，待临床试验成功后按法定程序申报生产。