白云山关于子公司收到澳门成药登记证书的公告_热点

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2026-08-18 04:08:31

中访网数据广州白云山医药集团股份有限公司（证券简称：白云山）发布公告，其控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（简称“天心制药”）近日收到澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的《成药登记证书》。

药品基本信息：注射用头孢唑林钠（0.5g、1.0g），剂型为注射剂，类别为处方药，登记编号为MAC-08047、MAC-08048。申请登记人为广药国际（澳门）药物产品出入口及批发商号，制造商为天心制药。

天心制药于2026年6月22日向澳门药物监督管理局递交注册申请，于2026年7月31日获得预先许可受理。该药品适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染及围手术期预防感染。

根据米内网数据，2025年注射用头孢唑林钠在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的销售额为人民币82,481万元。2025年天心制药该药品的销售收入为人民币71.58万元。截至公告日，天心制药在该药品研发项目上累计投入研发费用约人民币610.86万元（未经审计）。

该药品已通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。获得澳门《成药登记证书》后，将由天心制药授权广药国际（澳门）药物产品出入口及批发商号在澳门地区销售，有助于拓展境外市场业务，提升产品竞争力。本次获得证书对公司当期业绩无重大影响。

公司提示，医药产品投产及销售情况受市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请投资者注意投资风险。