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日前，广东省药品监督管理局与省卫生健康委员会联合发布《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全事件应急预案（试行）》(下称《预案》)。《预案》依据今年施行的《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》制定，旨在为粤港澳大湾区内地九市范围内急需港澳药械的临床使用，建立一套专门的应急管理体系。

《预案》明确了应急响应的定量启动标准，并明确指定医疗机构为急需港澳药械临床使用安全事件的第一责任主体……作为一份专项预案，《预案》在广东省既有药品安全应急管理体系框架下，针对港澳药械通政策下进口港澳药械的特点，进行了制度上的细化与补充。

三种情形触发Ⅱ级响应

据悉，港澳进口药械与国内常规注册上市的药械相比，临床使用数据、风险认知存在差异，采购、使用、监测体系具有特殊性。针对这类产品区别于常规药械、带有区域特征的安全风险，需要建立专项应急处置机制。

此外，国际医疗服务试点医院建设对港澳药械通政策提出了提质扩容的新要求，在更大范围、更多患者使用药械通产品的情况下，亟需构建更完善的安全监管制度体系。

《预案》明确，所称“急需港澳药械安全事件”，特指因急需港澳药械质量问题，引发严重不良反应、不良事件，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施的事件。其适用范围限定于广东省粤港澳大湾区内地九市行政区域内。

值得关注的是，《预案》明确了应急响应的定量启动标准。满足以下条件之一，即应按广东省药品安全事件预案中Ⅱ级响应级别启动应急响应：

确认或高度怀疑因使用急需港澳药械直接导致1例及以上死亡病例的；同一产品、同一批号短期内出现3例及以上严重不良反应、不良事件，经临床研判表现高度相似的；已确认涉事药械存在问题，且产品已流通至3家以上医疗机构，事件已引起社会广泛关注的。

指定医疗机构为第一责任主体

同时，《预案》将责任下沉到临床一线。指定医疗机构被明确为急需港澳药械临床使用安全事件的第一责任主体，须制定本单位应急处置方案，明确内部报告流程、现场控制措施、患者救治协调等具体要求。

事件发生后，医疗机构须立即采取先期处置措施：暂停使用并封存涉事药械，全力救治受影响患者，保护现场并保存相关记录，同时按规定第一时间向所在地市级卫生健康和药品监管部门报告。医疗机构的先期处置不受上级应急预案是否启动的影响。

应急启动后，药品监管部门责令停止使用并查封涉事批次产品，追溯进口、流通、使用全链条；卫生健康部门指导医疗机构对已使用患者进行排查、健康监测和医疗救治；两部门会同组织技术机构和专家开展风险评估。

后期调查根据情形区分三种处置路径：确属产品质量问题的，由药品监管部门依法对境外上市许可持有人或其授权机构进行处理；属不合理用药或诊疗过错的，由卫生健康主管部门对医疗机构和人员进行处理；属新的严重不良反应或不良事件的，组织开展安全性再评价，并根据评价结果调整管理措施。

《预案》自发布之日起施行，试行期三年。