Laplace宣布其经导管三尖瓣置换系统TRIUMPH关键性临床试验获美国食品药品监督管理局IDE批准_热点

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2026-06-30 07:09:03

拉普拉斯介入医疗宣布，其评估自研经导管三尖瓣置换（TTVR）系统临床表现的TRIUMPH关键性临床试验，已获得美国FDA授予的研究器械豁免（IDE）许可。

该试验为前瞻性多中心研究，用于验证该系统针对重度三尖瓣反流患者的安全性与有效性：计划在至多75家临床中心招募约400名受试者，按2:1比例分至试验组与已上市商用同类产品对照组；另设单独单组注册队列，招募至多150名不符合商用产品适应症、且经导管缘对缘修复效果不佳的患者。

本次试验已任命三位全球主要研究者，分别为罗切斯特梅奥诊所的查兰吉特·里哈尔医学博士、纳什维尔范德堡大学医学中心的卡希什·戈尔医学博士、波特兰普罗维登斯圣文森特医学中心的布兰登·琼斯医学博士，三家所属机构此前在该公司美国早期可行性研究中位列入组量前三。

拉普拉斯介入医疗为位于明尼苏达州的私有临床阶段医疗器械企业，专注开发经导管三尖瓣置换方案，相关器械目前仅可用于研究用途，未在全球任何地区获批上市。

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