Praxis Precision Medicines因FDA审评延迟股价下跌_热点

Praxis Precision Medicines因FDA审评延迟股价下跌

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2026-06-30 05:05:43

精准医疗公司Praxis Precision Medicines, Inc.（纳斯达克股票代码：PRAX）周一盘后股价下跌7%，此前该公司宣布美国食品药品监督管理局将其药物relutrigine的新药上市申请审评周期延长三个月。

关键数据与相关细节：
1. 新的PDUFA目标审批日期为2026年12月27日，原截止日期为2026年9月27日
2. 延期原因是Praxis提交了现有临床数据的额外敏感性分析材料，被FDA归类为“重大修订”
3. relutrigine拟用于治疗SCN2A及SCN8A相关发育性和癫痫性脑病，该病症目前尚无FDA批准的治疗方案

FDA未要求开展新临床研究，也未提出安全性或生产相关问题，审评仍正常推进。公司管理层表示对申报数据充分性有信心，将继续与FDA审评团队协作，推进上市准备工作。

译文内容由第三方软件翻译。

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