Artivion股价上涨此前FDA批准其AMDS设备_热点

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2026-06-29 21:44:14

周一美股盘前，医疗器械企业Artivion Inc（NYSE:AORT）股价上涨2%，触发因素为其AMDS混合型假体获美国FDA批准，用于治疗存在临床或影像学灌注不良表现的急性DeBakey I型主动脉夹层。

该类获批适用病例占所有DeBakey I型主动脉夹层的60%，获批后医院植入该器械无需再按原人道主义器械豁免（HDE）要求，提前获得机构审查委员会批准
AMDS为全球首款用于治疗急性DeBakey I型主动脉夹层的主动脉弓重塑器械，可在常规升主动脉置换手术中植入，已被证实能降低远端吻合口新发破口发生率
获批基于PERSEVERE美国IDE试验数据：对比常规半弓手术，采用该器械的方案30天全因死亡率降低72%，卒中、需透析的肾衰竭、心肌梗死等主要不良事件发生率降低54%，无远端吻合口新发破口病例
美国每年约有6000名急性DeBakey I型主动脉夹层患者就诊，该病症未接受治疗的死亡率约为每小时1%，发病48小时内死亡率最高可达50%
Artivion预计本次获批将帮助公司切入规模达1.5亿美元的美国年度相关市场

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