卡普里克治疗公司（Capricor Therapeutics Inc.，纳斯达克代码：CAPR）周五股价走低，收跌12.75%报26.52美元，市场普遍认为下跌源于投资者对其在研杜氏肌营养不良症细胞疗法德拉米欧塞尔（Deramiocel）需额外经过FDA咨询委员会会议环节做出反应。

FDA下属细胞、组织和基因疗法咨询委员会（CTGTAC）定于2026年7月29日召开会议，审议卡普里克针对德拉米欧塞尔提交的生物制品许可申请（BLA）。该申请支撑数据来自2期HOPE-2试验、HOPE-2-OLE长期随访结果、3期HOPE-3试验积极数据，3期试验在主要终点、关键次要心脏终点及所有其他控制I类错误的次要终点上均达统计学显著性。

此前FDA官员维奈·普拉萨德离职后，已启动对其任内部分存在争议的细胞与基因疗法审批决定的重新审议工作，近期多家相关企业披露最新监管进展：

• 瑞普利梦集团公司（Replimune Group Inc.，纳斯达克代码：REPL）今年5月与FDA达成共识，明确其晚期黑色素瘤在研疗法RP1联合纳武利尤单抗的BLA重交、重审后续路径
• Regenxbio Inc.（纳斯达克代码：RGNX）本周与FDA达成一致，明确其在研疗法纳夫森利潜在加速批准的后续步骤
• 优尼康公司（uniQure N.V.，纳斯达克代码：QURE）上周宣布计划提交亨廷顿舞蹈症基因疗法AMT-130的BLA
• 莫德纳公司（Moderna Inc.，纳斯达克代码：MRNA）的在研季节性流感疫苗上周获FDA专家组全票认可获益风险比优异，扫清今年8月最终审批的核心监管障碍

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