Cognition Therapeutics获FDA会议纪要就Zervimesine（CT1812）用于路易体痴呆精神病治疗的关键性研究核心要点达成一致_热点

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2026-06-24 19:55:07

临床阶段生物医药企业Cognition Therapeutics, Inc.（纳斯达克代码：CGTX）宣布收到FDA书面反馈，FDA认可路易体痴呆（DLB）相关精神病可作为新药获批终点，双方已就支撑NDA的关键III期临床试验核心要素达成共识，该注册性试验预计2027年年中启动。

本次计划开展的III期试验将入组存在幻觉、妄想等精神病症状的路易体痴呆患者，允许稳定服用非适应症抗精神病药物的患者入组，受试者随机接受每日一次100mg口服泽维美辛或安慰剂治疗，疗程9个月；公司将和FDA协作完善神经精神科量表（NPI）作为该试验新型主要终点的分析及统计细则。

关键相关数据：此前II期SHIMMER试验事后分析显示，泽维美辛可将路易体痴呆患者幻觉与妄想的进展速度延缓89%。今年7月公司将在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上公布该II期研究关于泽维美辛对NPI量表幻觉、妄想分项影响的更多分析结果。

当前该领域尚无获批的路易体痴呆针对性疗法，患者仅能超适应症使用存在安全隐患的抗精神病药物。泽维美辛为该公司核心在研口服候选疗法，已完成多项神经退行性疾病相关II期研究，整体安全性表现良好。

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