01

药品销售面临的特殊风险与应对措施

医药制造企业销售模式一般有配送经销、传统经销、直销三种。配送经销是指企业将产品先行销 售给配送经销商，再由配送经销商销往公立医疗机构等销售终端。在配送经销模式下，经销商只承担产品的配送职责，企业销售的商品价格通常较高。传统经销是指企业将产品销售给二级（多级）经销商，再由经销商销售给终端机构。在传统经销模式下，经销商除承担药品配送职责，还需承担部分市场推广和渠道开发职责，企业销售的商品价格通常较低。直销是指企业直接将产品销售给终端，销售环节中间没有经销商参与。在直销模式下，销售的终端大多是药房和诊所。

1.1

收入舞弊风险

实施“两票制”的地区，销售给医院终端的销售模式为配送经销。在配送经销模式下，药品从生产企业到终端医院只经过了一级经销商，且经销商不承担药品推广与宣传的职责，资金流、发票流、药物商品流等简洁、清晰。在传统经销模式下，医药商品一般需要经过多级经销商才能最终流向销售终端，同时经销商还承担药品的推广与宣传职责，其资金流、发票流、药物商品流等链条长、烦琐。从销售模式来看，传统经销模式链条较长，舞弊机会和空间较大。从客户类别来说，配送经销的经销商大多为大型国企、上市公司等资金实力较强、管理较规范、 违规成本较高的企业。从会计师事务所角度来看，传统经销流程繁杂，审计核查难度较大，且核查成本较高，会计师事务所基于成本效率与重要性等方面考虑，容易忽视传统经销的舞弊风险。

会计师事务所在对收入进行真实性核查时，需要特别关注传统经销模式收入支撑材料是否存在伪造情况，如假公章；核查发行人、高管与传统经销商的关联关系和关联交易；合理评估传统经销模式下的交易商业合理性、公允性；对于收入核查样本抽样方法，应按照企业销售模式类别分层抽样，保证传统经销商模式具有充分的样本量；保持高度的职业怀疑，加大传统经销商收入核查成本投入。

1.2

经销商囤货冲业绩风险

IPO申报通常对企业的营业收入、净利润有一定的要求，部分医药制造企业为满足上市要求，可能会私下与经销商协商提前备货，以提高营业收入和净利润。对于提前备货，经销商和IPO申报企业通常会约定不同于原销售合同的退货条件，存在较大的退货风险，收入确认不谨慎风险较大。

会计师事务所应针对发行人应收账款期后回款情况进行横向对比和与同行业对比，分析是否存在异常；分析发行人退货率与同行业对比是否存在异常；获取经销商药品终端流向，并就其获取的流向向经销商发函；获取经销商资产负债表日库存，并就其获取的库存向经销商发函；走访经销商，查看经销商进销存系统；按照相关文件中经销模式的核查要求设计相关审计程序。

1.3

隐蔽合同条款

导致收入错报风险

医药制造企业与一些规模小的商业公司、药店、诊所签订的商业合同可能存在影响收入确认的条款，如待药品再次销售给消费者时，与医药制造企业结算药品销售款项，未销售的药品有权退还给医药制造企业，医药制造企业需要提前铺货。这类合同条款可能构成委托代销，对应的客户只是代理人的角色，医药制造企业在向客户转让商品时应充分评估是否已实现了该商品的控制权转移，若没有，不应在客户签收药品时确认收入，而应在客户再次将药品售给消费者时确认销售商品收入。

会计师事务所应详细分析销售合同条款，评估各条款是否对控制权转移产生了实质性影响，以及医药制造企业是否在商品控制权完全转移时确认了 药品销售收入。

02

药品市场推广面临的特殊风险与应对措施

医药制造企业市场推广主要包括三类：①会议 类，包括学术推广会、病例讨论会、营销策略会、科室会等；②市场调研类，包括市场问卷调查、终端拜访、流向收集等；③媒体类，包括电视电台广告、互联网媒介广告、楼宇户外广告、社交媒体广告、直播 带货等。

2.1

市场推广费真实发生风险

“两票制”实施之前，市场推广工作全部由经销 商负责，市场推广效果直接体现在经销商销量上。 “两票制”实施之后，市场推广工作由第三方专业市场推广机构负责，市场推广效果转化难以直接体现第三方市场推广机构是否真实开展了相关推广活动，舞弊的空间更大。由于医药制造企业支付给第三方市场推广机构的市场推广费金额通常较多，占销售费用比例较高，可能存在发行人及高管串通第三方市场推广机构虚构推广活动的现象，致使资金不合理流出，违规占用资金风险较高。

推广活动的支撑证据材料是市场推广费真实发生的有力支撑之一，若医药制造企业市场推广费证据材料缺失，材料内容逻辑矛盾，则其推广活动 是否真实发生的风险往往较高。常见的会议类推广费证据材料有：推广活动申请单、市场推广协议、 市场推广策划方案、会议通知、会议签到表、会议纪要、会议完成审批表、费用结算单、市场推广费台账、市场推广费会计处理凭证、市场推广费发票。

会计师事务所应核查推广商与发行人、高管及其亲属的关联关系；合理评估推广费发生的商业合理性和公允性：检查推广活动发生的支撑证据材料是否真实，逻辑是否合理：对推广商进行走访并对 推广费发生金额进行函证：评估市场推广费内部控制是否存在缺陷。

2.2

推广服务商合规风险

医药制造企业与推广服务商之间存在合作关系，通常无须承担连带责任，从独立民事主体的角度，推广服务商在一定程度上起到风险“防火墙” 的作用。然而，通常理解的风险“防火墙”并非隔离 一切法律风险，鉴于药品行业的特殊性，在一定情形下，仍存在违法行为穿透认定至上游医药制造企业的风险。在现阶段医药流通环境下，推广服务商不合规传导认定至医药制造企业的风险主要有：商业贿赂风险、让他人为自己虚开增值税专用发票风险、所得税税前扣除不实导致偷税漏税风险。

会计师事务所应检查推广服务商的选择过程，评估推广服务商是否具有对应的业务能力与业务资质；检查企业合规记录，了解合规更新、人员培 训机制；对推广费实施真实性检查，评估是否存在 接受没有实质业务的推广费发票情形；检查推广服务商医药代表备案记录和合规培训记录。

03

药品研发面临的特殊风险与应对措施

3.1

研发费用提前资本化风险

部分IPO申报期利润存在压力，或适用科创板第五套上市标准管理层有利润需求的医药制造企业，可能会选择将研发费用提前资本化，增加企业利润。

会计师事务所应评估企业是否存在较大利润需求或压力；分析企业资本化条件是否满足企业会计准则的规定；将资本化条件与同行业对比，分析是否存在较大差异。

3.2

委外研发有失公允风险

由于药品研发周期长、过程复杂，医药制造企业可能会将部分非核心的研发环节委托给外部专业机构，如临床试验。部分医药制造企业研发能力不足，甚至会将某个产品的研发完全委托给专业的CRO企业，所以其委外研发费用较高。在IPO过程中，若研发费用增加，发行人可能会选择直接提高委外研发的价格，增加研发费用，以满足上市要求。

会计师事务所应检查委外研发费用合同，了解委外研发的实际内容，评估委外研发的商业合理性、实验必要性；分析委外研发的单价，与同行业对比是否公允，如将临床试验每例受试者价格与同行业其他公司对比：核查委外研发供应商和发行人、 高管及其亲属的关联关系。

04

行业政策改革面临的特殊风险与应对措施

4.1

政策改革导致业绩下滑风险

《药品集中采购监督管理办法》规定，我国实行以省、自治区、直辖市为单位的药品集中采购模式，实行统一组织、统一平台和统一监管。国家医保药品目录准入谈判从2016年5月至2023年1月，已 有430种药品纳入医保目录。《基本医疗保险用药管 理暂行办法》明确规定国家将动态调整医保目录， 原则上每年调整1次。集中带量采购、国家价格谈判、医保目录调整均会导致医药制造企业对应药品的单价大幅度下降，该药品的销售收入也会减少， 企业的净利润也会随之下降。

会计师事务所应充分评估医药制造企业药品 因国家政策原因纳入医保目录的可能性，分析其对 销售收入与净利润的影响，是否构成IPO申报实质性障碍。

4.2

利益输送、行贿受贿风险

近年来，“定制式”招投标、“规避式”委托采购、“供股式”入股分红、“福利式”研讨培训等利益输送、行贿受贿方式在医疗领域不断迭代升级，医疗腐败查处案件层出不穷。

会计师事务所应评估医药制造企业反腐败、反商业贿赂内控监督成效，对高管及销售人员进行背景调查，核查个人流水，分析是否存在利益输送、行贿受贿的情形。

05

医药制造企业 IPO 审计风险防范建议

5.1

配备有医药制造

行业审计经验的团队

医药制造企业具有行业特有的审计风险，识别这些风险通常存在一定的难度。没有医药制造企业审计经验的审计人员，尤其是审计项目负责人，对一些细小、隐蔽的但可能导致重大审计风险的审计线索敏感程度有限，可能导致项目审计失败。对此，会计师事务所应派遣具有专业能力的审计人员开展审计工作。

5.2

加大对医药制造

企业IPO审计投入

由于医药制造企业所处行业环境、行业社会地位的特殊性，IPO审计实务中很多不常见的审计程 序必要性强、重要性高、执行难度大，如获取并函证药品的终端流向情况。会计师事务所在执行审计程序时，可以考虑成本效益原则，但不能以牺牲审计质量为代价减少审计成本支出，要加大审计投入。

5.3

加强医药制造企业内部控制

有效的内部控制是预防财务错报的重要手段。 医药制造企业要想防止商业贿赂，杜绝关联交易的利益输送，就要加强内部控制。在IPO审计过程中，会计师应当要求医药制造企业建立、落实有效的内部控制制度，防止因行业特殊环境而出现难以发现的风险，从而导致财务报表重大错报风险。

5.4

提高IPO

审计程序的不可预见性

在医药制造企业IPO审计过程中，很多程序的执行难度较大，需要被审计单位配合。为迅速、高效执行审计程序，会计师需要与被审计单位就将要执行的审计程序具体实施细节、具体抽样样本进行详细沟通。这会使被审计单位的舞弊机会增加，审计程序的不可预见性显著降低，可能会导致重大舞弊风险未被识别。在IPO审计实务中，对某些执行难度较大、需要审计单位配合的审计程序，会计师既要保证审计程序能够执行，也要考虑审计程序的不可预见性，保持高度职业怀疑，规避被审计单位出现舞弊行为，降低审计风险。