每经记者｜陈星    每经编辑｜黄博文    

近日，诺和诺德全球总裁兼首席执行官杜麦克（Mike Doustdar）首度明确表态：司美格鲁肽在中国的监管数据保护将持续至2027年第二季度，届时仿制药才能开始合法进入市场。

这并非毫无征兆。早在2026年3月司美格鲁肽在中国的核心化合物专利到期前后，市场上已有诺和诺德司美格鲁肽“保护期延长”的消息流传，但诺和诺德官方始终未予置评，直至杜麦克此次访华期间才首次对外证实。

这一时长超过一年的“额外市场独占期”，其制度依据并非中国国内法规，而是《中国—瑞士自由贸易协定》（以下简称《中瑞自贸协定》）。

2014年7月1日，《中瑞自贸协定》正式生效。这份协定涵盖货物贸易、服务贸易、知识产权等诸多领域，其中有一条容易被忽略的条款：缔约双方应对未披露的药品试验数据，自批准上市许可之日起给予至少6年的保护期，期间禁止其他申请人依赖该数据申请药品上市。

2021年4月，司美格鲁肽在中国获批上市，商品名为“诺和泰”。国家药监局的公开信息揭示了一个细节：这款产品的生产厂商是Novo Nordisk A/S，即诺和诺德的丹麦母公司，但其上市许可持有人却是注册于瑞士苏黎世的子公司Novo Nordisk Pharma AG。

基于此，司美格鲁肽的“6年保护期”为2021年4月至2027年4月，这意味着在其核心化合物专利于2026年3月到期的前提下，诺和诺德又为自身产品解锁了长达13个月的“额外市场独占期”。

那么，这13个月的保护期对诺和诺德而言价值几何？数据或许能提供部分答案。2025年，司美格鲁肽在大中华区销售额约10.8亿美元，相较于其全球361亿美元的销售总额，中国市场占比虽不算突出，但在专利到期、仿制药企早已排兵布阵的节点上，这13个月意味着公司或有额外10亿美元量级的稳定现金流。

记者也将“司美格鲁肽的上市许可持有人注册为瑞士子公司是不是诺和诺德有意为之”等问题发送至公司方面，但诺和诺德方面表示无法接受相关采访。

前述业内人士表示，这一案例的独特性在于它彻底打破了国内医药行业对新药保护的固有认知。过去数十年，国内仿制药企的市场策略高度聚焦“专利悬崖”。围绕司美格鲁肽，本土药企也如法炮制了一套标准打法：发起专利挑战，试图提前宣布核心专利无效，从而抢占市场。

2021年6月，华东医药旗下中美华东以“说明书公开不充分、部分权利要求不具备创造性”为由，要求国家知识产权局宣告诺和诺德“酰化的GLP-1化合物”专利（专利号：CN200680006674.6）无效。2022年9月，国家知识产权局支持了华东医药的主张，宣告该化合物专利权全部无效。这一胜利一度让国产仿制药阵营看到了提前入市的希望。

然而，诺和诺德随即向北京知识产权法院提起行政诉讼。2024年10月，北京知识产权法院一审判决撤销国家知识产权局的无效决定，维持专利有效。此后，这场拉锯战最终诉至最高人民法院。2025年12月31日，最高人民法院终审判决，维持北京知识产权法院的专利有效裁定。该案历时四年半，最终以诺和诺德的全面胜利告终。

按照行业过去的经验，这一结果似乎“不足为惧”：专利终究将于2026年3月20日到期，仿制药上市也指日可待。

但这一日期届满后，国产“首证”却迟迟没有出现。超过10家本土药企的仿制药上市申请递交已久，市场预期中的“抢滩登陆”并未发生。

九源基因在2025年度业绩公告中明确披露，其司美格鲁肽仿制药吉优泰“涉及与其他国家政府协定需数据保护，目前该产品的审评处于暂停状态”。

丽珠集团证券部在回应媒体采访时表示，公司司美格鲁肽审批目前处于暂停状态，所有申报资料均已提交，预计批件可能要等到明年二季度才能拿到。

联邦制药在回应投资者问询时表示，公司目前仍在等待批件，并指出“大家未获批件的原因是一样的”，侧面印证了仿制药企业面临的共性障碍并非个例。

目前，业内普遍预计获批时间将在2027年第二季度之后。值得留意的是，齐鲁制药、石药集团等部分企业申报的是改良型新药，理论上对原研药数据的依赖程度较低，其审批进程可能不会受到同等影响。

对国内仿制药企而言，数据保护使上述企业的先发优势被抹平，一众报产企业或将集体走向2027年二季度乃至下半年。

医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡接受媒体采访时指出，司美格鲁肽保护期的延长将导致国内仿制药企业的“内卷”进一步加剧，“原本进度最快的企业被迫跟其他企业站在同一起跑线了”。

封面图片来源：每日经济新闻