「泰它西普」成为干燥综合征首个获批生物药
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2026-06-09 10:58:46

6月8日,国家药监局(NMPA)官网显示,荣昌生物的泰它西普获批两项新适应症,用于治疗原发性干燥综合征(pSS)和原发性免疫球蛋白A(IgA)肾病。该药物是干燥综合征领域全球首个获批上市的生物药。

泰它西普是由荣昌生物自主研发的first-in-class重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点融合蛋白,通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合,阻止B细胞异常分化和成熟,有效减轻机体的病理性免疫反应。

2025年6月25日,荣昌生物将泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Vor Biopharma,并获得价值1.25亿美元现金及认股权证(包括4500万美元的首付款和价值8000万美元的认股权证,认股权证可以每股0.0001美元认购Vor Bio 3.2亿股的普通股,约占Vor Bio经扩大总发行股本的23%)、最高可达41.05亿美元的里程碑付款,总金额42.3亿美元,此外荣昌生物还将收到高个位数至双位数销售提成款。

2025年8月,泰它西普治疗pSS的III期临床研究达到方案设计的临床试验主要研究终点。研究结果显示,泰它西普组患者的疾病活动度评分较安慰剂组显著下降(-4.4分 vs -0.6分,P<0.0001)

就在同年8月,泰它西普治疗原发性IgA肾病的国内III期临床研究也达到了A阶段的主要研究终点。研究结果显示,与安慰剂组相比,泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低了55%(P<0.0001)

医药魔方数据库显示,泰它西普目前已在国内获批5项适应症,其它3项为系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、重症肌无力。

干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病,以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征。除唾液腺和泪腺功能障碍导致的持续口干、眼干外,还可累及多系统器官。我国干燥综合征的患病率为0.3%~0.7%,且呈上升趋势,存在巨大尚未被满足的临床需求。

IgA肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球疾病之一。根据弗若斯特沙利文测算,全球IgA肾病患者将于2030年达到1016万人,其中我国237万人。我国IgA肾病患者约占全部肾活检病例的54.3%,其中30%-40%的患者会进展为终末期肾病(ESRD),疾病负担极大但有效疗法稀缺,临床迫切需要新型药物助力IgA肾病的治疗。

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