（来源：上观新闻）

近日，浦东生物医药产业创新步伐再加速。玄宇医疗“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请获批，浦东再添一款III类创新医疗（维权）器械；复宏汉霖自主开发的帕妥珠单抗在国内获批上市，构筑起首个中美欧获批的国产“曲帕双靶”组合；微创脑科学NUMEN™ Helia弹簧圈栓塞系统获得FDA上市许可，国际化布局持续深化。越来越多创新药企正在浦东这片肥沃的创新土壤上不断突破，创新成果密集落地，助力浦东加速迈向全球生物医药产业新高地。

浦东再添一款III类创新医疗器械，可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市

据上海药监官微消息，国家药品监督管理局日前已批准了浦东生物医药企业——上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。

据悉，该产品分为调弯型和涂层型，由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。适用于有肺动脉主干或主要分支血栓并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者，或者有肺动脉主干或主要分支血栓并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗。

作为国内生物医药产业链条最完整、生态最优良、人才最集聚、研发最高效、创新最活跃的区域之一，浦东聚焦张江药谷，致力打造全球生物医药创新策源地。今年以来，上海市共有13款III类创新医疗器械获批上市，其中就有10款来自浦东。

帕妥珠单抗国内获批，复宏汉霖构筑首个中美欧获批国产“曲帕双靶”组合

日前，浦东生物医药企业复宏汉霖宣布，其自主开发的帕妥珠单抗（商品名：汉倍优®，美国及欧洲商品名：POHERDY®）的上市注册申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗以及转移性乳腺癌的治疗，覆盖原研帕妥珠单抗注射液在中国境内已获批的所有适应症。

此次获批，意味着该产品已全面在中国、欧盟和美国三大主流市场获批，其与自主开发的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）构筑起首个中美欧获批的国产“曲帕双靶”组合，进一步夯实了在乳腺癌治疗领域“全程全域全球”的领先布局。

乳腺癌是全球第二高发肿瘤，也是全球女性发病率最高的癌症。帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联用的双靶方案已成为HER2阳性乳腺癌标准治疗的基石，此次中国获批主要基于与原研帕妥珠单抗一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究、药代动力学相似性研究及临床比对研究，证明了其与原研产品在质量、安全性和有效性方面的高度相似。

完善产品矩阵，微创脑科学NUMEN™ Helia弹簧圈获FDA上市许可

近日，浦东生物医药企业微创脑科学旗下子公司微创神通研发的NUMEN™ Helia弹簧圈栓塞系统，获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可。

此次获批是继NUMEN™可解脱弹簧圈及NUMEN™ Silk三维电解脱弹簧圈之后，微创脑科学在美国市场获批上市的第三款弹簧圈产品，体现了其在神经介入创新产品研发与国际化注册方面的持续突破，也有助于满足更广泛神经血管栓塞治疗的临床需求。

NUMEN™ Helia适用于经血管内途径，对神经血管异常病变进行阻塞或闭塞，以中断血流。相较于已上市的同系列弹簧圈产品，NUMEN™ Helia具备“更长、更细、更柔软”的产品特点，可兼容0.013inch微导管，适用于细小、迂曲或通路受限血管内的输送与栓塞操作需求，为复杂血管病变治疗提供更精细化的解决方案。

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