明年全国推广！国产脑机接口新进展→_热点

明年全国推广！国产脑机接口新进展→

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2026-06-06 17:41:51

来源：Medtech Dive 医潜

近期，中国脑机接口的临床应用又有了重大进展。

据中国科学院院士赵继宗在"临床脑机接口"学科交叉博士后学术交流活动上的发言，"北脑一号"智能脑机系统目前已完成10例人体植入，正式启动注册临床试验，已完成3例患者入组和手术植入。

按照规划，2026年将完成全部40例入组，下半年推进"北脑二号"临床验证。2027年，"北脑一号"将在全国有资质的三甲医院启动试点推广。

与此前全球首个全植入式128通道BCI多中心临床试验（LEAP研究，5月18日在北京天坛医院启动）构成北京BCI临床转化的"双引擎"——北脑系列自主推进注册临床，天坛医院多中心试验并行，从不同技术路线共同验证"侵入式BCI走向严肃医疗"的可能性。

该项目的推进速度十分迅速，参照全球首个获批的侵入式脑机接口——博睿康（Neuracle）的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统审批到获批时间表：2023年10月，NEO产品在首都医科大学宣武医院完成首例植入；2024年8月，产品进入国家药监局创新医疗（维权）器械特别审查通道；2025年5月起，在全国11家医院启动多中心注册临床试验，创下78天完成32例临床试验的行业纪录，2025年11月底完成临床终点采集；2026年3月13日正式获批。

"北脑一号"有望角逐全球侵入式脑机接口第二证！

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