华晨药业多替诺雷片启动生物等效性试验适应症为痛风、高尿酸血症_热点

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2026-05-30 01:54:15

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，河北华晨药业集团有限公司的多替诺雷片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20262068，首次公示信息日期为2026年5月29日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，240ml温开水送服，每周期给药一次，共两周期。本次试验主要目的为评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性，次要目的为观察两种制剂在健康试验参与者中的安全性。

多替诺雷片为化学药物，适应症为痛风、高尿酸血症。痛风是尿酸盐结晶沉积引发的关节炎症，常表现为关节红肿热痛；高尿酸血症是血尿酸水平升高，易诱发痛风，需通过血液检查诊断。

本次试验主要终点指标包括AUC0-∞、AUC0-t、Cmax；次要终点指标包括AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F，以及受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数56人。