5月21日，科伦博泰宣布TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870）对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床研究（OptiTROP-Breast03），在预设的无进展生存期（PFS）期中分析中，经独立数据监查委员会（IDMC）确认主要终点中PFS已达到，显示出统计学意义和临床意义的显著改善；总生存期（OS）尚未成熟，目前已观察到积极获益趋势。这是首个在一线治疗TNBC中取得阳性结果的国产TROP2 ADC。

OptiTROP-Breast03是一项随机、开放性、多中心III期临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗对比研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性TNBC患者的有效性和安全性。入组人群包括PD-L1表达阴性患者，以及PD-L1表达阳性但既往在早期阶段接受过PD-(L)1抑制剂治疗后复发的患者。

本研究以PFS和OS作为两个独立主要终点。在本次预设中期分析中，芦康沙妥珠单抗在PFS方面显示出统计学意义和临床意义的显著改善；OS数据尚未成熟，目前观察到积极获益趋势，将按方案继续随访和在后续预设分析中进一步评估。

安全性方面，芦康沙妥珠单抗的安全性特征与既往研究报告一致，未观察到新的安全性信号。基于本研究结果，科伦博泰计划就芦康沙妥珠单抗用于该适应症的后续注册路径，与CDE进行沟通交流。

此前，基于OptiTROP-Breast01的研究结果，芦康沙妥珠单抗已获批治疗既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC。

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