信达生物IBI3031启动一期临床适应症为甲状腺眼病_热点

信达生物IBI3031启动一期临床适应症为甲状腺眼病

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2026-05-21 01:38:14

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，信达生物制药（苏州）有限公司的IBI3031在甲状腺眼病参与者中评估单次和多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期剂量递增临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261962，首次公示信息日期为2026-05-20。

该药物剂型为注射剂，用法用量包括皮下注射或静脉注射（单次或多次给药），规格为200mg（1ml）/瓶。本次试验目的为评价中国甲状腺眼病参与者皮下注射或静脉注射给药IBI3031的安全性与耐受性。

IBI3031为生物制品，适应症为甲状腺眼病。甲状腺眼病是一种自身免疫性疾病，表现为眼球突出、眼睑肿胀、复视等，常伴甲状腺功能异常，诊断需结合临床症状、影像学及实验室检查（如TRAb阳性）。

本次试验主要终点指标包括所有不良事件、治疗期不良事件和严重不良事件的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度；研究各剂量组给药前和给药后生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、纯音测听等检查的结果变化。次要终点指标包括药代动力学、免疫原性、眼球突出应答率、眼球总应答率、眼球突出度较基线的改变、CAS值为0或1的参与者百分比、CAS值较基线的改变、复视应答率。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。目标入组人数国内66人。

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