【文/观察者网 心智观察所】

2026年一季度，中国创新药产业交出了一份令人振奋的成绩单。国家药监局发布的最新数据显示，2026年一季度中国创新药对外授权交易总额突破600亿美元，接近2025年全年1356.55亿美元总额的一半。与此同时，截至4月10日，国家药监局今年已批准上市13款创新药，其中包括6款首创新药（first-in-class药物），覆盖抗肿瘤、降血糖、降血脂等关键疾病领域。

这些数字不仅刷新了同期历史纪录，更确认了一个清晰的趋势：中国创新药已从过去“跟跑者”的角色，跃升为全球创新药研发价值链中的核心力量。

为何中国创新药对外授权能够实现如此迅猛的增长？这背后是一系列深层变革的共同作用。

从量变到质变：创新能力的系统性提升

中国创新药对外授权交易的爆发式增长，首先源于本土创新能力的系统性提升。经过近十年的持续积累，中国药企的研发实力已从“量变”走向“质变”。

从数量上看，中国在研创新药总数已达4751个，占全球总量33.7%，在细胞疗法、抗体偶联药物（ADC）等前沿领域研发占比均超45%。2025年底，中国已超越美国成为全球在研创新药第一大国。

更关键的是质量的跃升。2025年，中国批准的创新药达76个，其中国产创新药在化学药品中占比达80.85%，在生物制品中占比达91.30%。在研发难度最高的首创新药领域，2025年我国批准了11个首创新药，其中4个为自主研发。今年前四个月，这一趋势进一步加速——6款首创新药已获批上市。

跨国药企的认可度是创新质量提升的最佳佐证。2025年全球前十大医药授权交易中，有7笔来自中国企业，合作方均为跨国药企。中国创新药交易额已占全球总额的49%，一举超过美国。正如国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛所言：“对外授权的大幅增长也反映出国际社会对我国创新药价值的认可。”

全球供需共振：跨国药企的“中国采购”逻辑

中国创新药出海的热潮，是全球供需结构变化共振的结果。

在需求侧，全球制药巨头正面临严峻的“专利悬崖”挑战。据预测，2030年前全球将有超3000亿美元销售额的药物失去专利保护。面对创新管线的巨大缺口，跨国药企迫切需要补充高质量的创新资产以维持竞争力。

在供给侧，中国创新药的“性价比”优势成为关键吸引力。摩根大通亚太区医疗健康投资银行副主席刘伯伟分享了一个极具说服力的案例：一家大型跨国药企的CFO曾坦言，如果在中国采购同一管线的成本仅为美国的30%～40%，且可能获得更优的效果，他们必然选择中国。“成本与效果的极致平衡，正成为跨国药企将中国视为核心研发管线来源地的关键逻辑。”

此外，中国密集的临床资源、高效的研发体系与丰富的早期管线，正成为跨国药企填补未来收入缺口的战略补给站。从具体领域看，双抗、ADC、GLP-1RA等赛道成为BD交易最活跃的方向。2025年国内双抗药物BD出海共取得首付款35亿美元，同比增长414.7%，占全年所有药物BD首付款的49.8%。

政策红利与资本加持的双轮驱动

中国创新药产业的崛起，离不开政策与资本的双重支撑。

在政策端，2015年以来中国持续推进的药品审评审批制度改革为创新药发展奠定了制度基础。国家药监局相关负责人在盘点2025年成绩时指出，这是“我国持续深化药品审评审批制度改革，一系列鼓励创新政策落地实施的重大成果”。高效的患者招募体系、不断优化的审评审批流程以及有力的政策支持，使中国在临床开发速度和成本上形成了显著优势。

在资本端，科创板、港股的开放为未盈利药企打开了融资大门。2024年初至2026年3月，A股和港股生物医药板块上市后募资约700亿元。北京、上海等地设立百亿级生物医药专项母基金，撬动社会资本持续投入。东吴证券的分析指出，当前国内医药板块整体资金面充裕，绝大多数企业仍保持了1年以上的研发资金覆盖能力，能够有效支撑后续临床试验推进、管线拓展及技术创新。

值得注意的是，BD出海已不再只是锦上添花的资本运作，而是关乎企业现金流、研发可持续性乃至生存发展的战略选择。长期以来，创新药研发面临“十年时间、十亿美元投入”的“双十定律”考验，在尚未实现规模化盈利的阶段，如何维持高强度的研发投入，是每一家创新药企都必须面对的生存命题。BD收入已成为中国创新药企重要的资金来源，形成了“国内市场支撑现金流+全球授权提升估值”的双轮驱动模式。

出海模式升级：从“卖青苗”到“共创共享”

比交易金额增长更值得关注的，是出海模式的深层演进。

中国创新药出海经历了清晰的代际变迁。在“1.0时代”，核心是“一次性变现”，企业以获取首付款为主要目标；“2.0时代”进阶为“价值分享”，交易结构变为“首付+高额里程碑+销售分成”；而当前正进入的“3.0时代”，是“平台与生态共建”阶段。

普华永道中国医药医疗行业主管合伙人徐佳博士分析指出：“中国创新药出海的交易模式正从早期的‘卖青苗’向联合开发、分区域授权等深度捆绑的新模式演进。”典型案例如信达生物与礼来的合作——信达生物主导从药物发现至中国临床概念验证的研发工作，礼来获得大中华区以外的全球权益，潜在里程碑付款最高达85亿美元。又如石药集团将整个长效多肽药物平台授权给阿斯利康，潜在总值达185亿美元——这不再是出售单一产品，而是输出一套可持续产生新药的技术系统与研发能力。

这种“共担共享”模式体现了跨国药企对中国研发能力的深度认可。中信证券研报指出，2026年一季度交易首付款的占比显著增长，“一方面体现了受让方对管线价值的认可，另一方面为中国创新药企业研发提供现金流支撑，形成正向循环”。

工程师红利+患者池+AI赋能的“黄金三角”

支撑中国创新药崛起的，是“工程师红利、庞大患者池、政策支持”这三大结构性优势构成的“黄金三角”。

工程师红利意味着中国拥有大量高素质、相对成本较低的研发人才。过去十年，归国科学家和海外专家持续流入，推动中国创新水平快速提升。庞大患者池则为新药临床试验提供了丰富的样本资源，使中国在临床试验速度和成本上具备了不可替代的竞争优势。

与此同时，AI等新兴技术的快速应用让中国药企具备了攻坚研发“无人区”的底气。北京剂泰科技自研AI平台筛选的创新管线产品MTS-105获美国FDA孤儿药资格认定；国产创新药舒沃替尼成为全球首个在美国上市的EGFR ex20ins靶点肺癌创新药，突破难治性肺癌治疗瓶颈。AI制药平台的高效分子设计能力，正在成为药企“外部创新大脑”的重要组成部分。

舒沃替尼片被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐

行业三大挑战仍存

在行业高速发展的同时，挑战与隐忧同样不容忽视。

一是同质化竞争日益突出。当前国内创新药领域热门靶点同质化竞争的问题依然突出。以PD-1/PD-L1抑制剂为例，国内已有十余款产品获批上市，激烈的市场竞争引发价格战，部分产品年治疗费用已降至数万元级别，企业利润空间被大幅压缩。而在当前最热门的ADC赛道，HER2、CLDN18.2等靶点同样聚集了大量在研项目，赛道拥挤度持续提升。

二是“卖青苗”引发的产业焦虑。全国政协委员、汇珩资本主管合伙人梁颖宇在两会上指出，“如果过度依赖对外授权交易，会导致核心资产过早外流，长期商业化收益被让渡，企业全球化能力建设不足，难以形成自主的商业化体系”。企业为维系生存出海的背后，是国内市场利润空间收缩的现实——医保控费常态化使创新药上市后的价格快速下探，难以覆盖高额研发投入。

三是全球竞争与地缘政治压力。国际地缘政治与科技竞争加剧，医药全球化面临结构性压力。高端研发人才被海外高薪与成熟的商业化体系吸引，产业链关键环节可能外移。

展望：从“局部突破”走向“全球价值创造”

站在新的历史起点，中国创新药出海已站在从“局部突破”走向“全球价值创造”的关键路口。

与会专家在2026中关村论坛上一致认为，中国医药健康产业正从快速追随转向体系创新，只有通过平台化整合、国际化人才配置和耐心资本护航，才能让中国医药健康产业真正走向全球价值创造。

中信证券研报维持创新药行业“强于大市”评级，认为“中国创新药在ADC、双抗、小分子靶向药等多个细分赛道已经呈现领先全球的趋势”。但与此同时，中信建投证券也提醒，“BD交易对于创新药全球价值的实现固然重要，但BD交易完成后，产品本身全球价值的逐步验证和实现更加重要”。

未来，中国创新药产业需要在三个方面持续发力：一是在源头创新上敢于探索“无人区”，突破靶点同质化瓶颈；二是在全球化能力建设上补齐短板，提升自主临床开发和商业化能力；三是在支付体系上完善国内创新生态，形成内外双循环的良性发展格局。

英国《经济学人》曾预言：“全球性中国医药巨头的诞生已为时不远。”从2026年一季度的数据来看，这一天正在加速到来。

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