山东新华制药股份(00719)获得钠钾镁钙注射用浓溶液药品注册证书_热点

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2026-04-07 20:47:05

山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的钠钾镁钙注射用浓溶液(以下简称“本品”)《药品注册证书》。

2024年6月，北京民康百草医药科技有限公司(以下简称“民康百草”)向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了钠钾镁钙注射用浓溶液上市许可注册申报资料并获受理。

2024年7月，新华制药与民康百草签订了本品的生产技术及持有人转让合同，合同约定：民康百草将拟取得的钠钾镁钙注射用浓溶液的制剂生产批件及商业化权益等所有MAH权益，包括但不限于产品生产、销售、市场推广等，一次性全部转让给新华制药，新华制药根据合同约定向民康百草分阶段支付相关转让费。

根据《深圳证券交易所股票上市规则》及《公司章程》等有关规定，本次交易事项无需提交公司董事会及股东会审议。本次交易事项不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

本品用于通过中心静脉输注含浓葡萄糖或氨基酸的溶液时的电解质补充，以维持成人患者的电解质动态平衡。本品境外未进口，国内厂家均为新获批，暂未规模化上市销售。

新华制药的钠钾镁钙注射用浓溶液于2026年4月取得药品注册证书，有利于丰富公司制剂产品系列，提高竞争力。