3月27日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，第一三共与阿斯利康共同开发的德曲妥珠单抗获批新适应症，用于HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗。

医药魔方数据库显示，德曲妥珠单抗已在我国获批了4项适应症，其中两项是乳腺癌相关适应症，分别为：适用于治疗既往接受过一种或多种抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者、用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

III期DESTINY-Breast11研究结果显示，在新辅助治疗时（手术前），德曲妥珠单抗联合THP（紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）相较于标准化疗方案（剂量密集型多柔比星和环磷酰胺联合THP，即ddAC-THP），显著提升了高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的病理完全缓解（pCR）率，且具有统计学意义和临床意义。病理完全缓解定义为治疗后在切除的乳腺组织和淋巴结中未发现浸润性癌细胞。

德曲妥珠单抗联合THP治疗方案相较于传统ddAC-THP方案，展现出了更优的安全性。两组的间质性肺病（ILD）发生率经独立裁决委员会判定后相当，未出现新的安全问题。此外，德曲妥珠单抗联合THP在无事件生存期（EFS）这一次要终点上也表现出早期积极趋势，尽管该数据尚未成熟，但已显示出潜在优势，相关数据仍在持续监测中。

早期乳腺癌患者中约三分之一属于高风险群体，这类患者更易出现疾病复发且预后较差。在HER2阳性早期乳腺癌中，实现pCR与长期预后改善密切相关。当前新辅助治疗的标准化疗方案通常包含蒽环类药物，这类药物患者耐受性差，且可能引发长期心血管副作用。此外，近半数接受新辅助治疗的患者无法达到pCR，这增加了疾病复发风险，凸显了开发新型治疗方案的迫切需求。

DESTINY-Breast11研究的初步结果表明，德曲妥珠单抗联合THP可能为HER2阳性乳腺癌患者提供一种新的术前治疗选择。

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