翎耀生物达格列净片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病、心力衰竭、慢性肾脏病_热点

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2026-03-03 12:38:29

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，翎耀生物科技（上海）有限公司的达格列净片在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260802，首次公示信息日期为2026年3月3日。

该药物剂型为片剂，规格10mg，用法用量为口服，每次一片（10mg），每周期用药1次。本次试验主要目的为研究餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂达格列净片在健康参与者体内的药代动力学，评价生物等效性；次要目的为评估两种制剂的安全性。

达格列净片为化学药物，适应症包括2型糖尿病、症状性慢性心力衰竭、有进展风险的慢性肾脏病等（不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒）。2型糖尿病以胰岛素抵抗或分泌不足致高血糖为特征，心力衰竭是心脏泵血功能受损的进展性疾病，慢性肾脏病则表现为肾功能渐进性下降。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F，以及不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等安全性指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数32人。

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