证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2026-006

江苏亚虹医药科技股份有限公司

自愿披露关于APL-1702上市许可申请

成功获得欧洲药品管理局受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）的通知，公司产品APL-1702（CEVIRA）拟用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市许可申请已获得EMA受理。

2、上市许可申请获得受理后，产品仍需通过后续审评审批环节，能否成功上市及具体上市时间存在不确定性。即使在获批后，其最终能否实现商业目标亦存在一定的不确定性。上述产品上市许可申请获得受理事项，对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将严格按照有关规定对项目后续进展及时履行信息披露义务。

一、产品情况

APL-1702是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。（1）门诊“即治即走”便捷式治疗：其药械一体化设计，由妇科医生门诊操作，无需麻醉，将单次诊疗时间缩短至10分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活，患者无需在医院等待，治疗完成后患者可自行取出装置。该“门诊短时放置+居家完成治疗”的模式，将极大提升医疗效率和治疗可及性，有助于在基层医疗卫生机构推广。（2）冷光源技术提升治疗舒适度：APL-1702采用的创新冷光源设计，可将治疗区域组织温度控制在42oC以内。临床数据显示，97%患者报告宫颈治疗区域无痛感，且无宫颈结构损伤记录，避免传统光动力治疗可能导致的组织热损伤，减少局部刺激，改善治疗舒适度。治疗流程示意图如下：

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本次向EMA提交的上市许可申请主要基于APL-1702国际多中心Ⅲ期临床研究，包括入组20%以上的欧洲患者。相关研究结果由郎景和院士、朱兰院士和德国汉诺威医学院的Peter Hillemanns教授于2025年12月在Cell Press旗下《Med》（《Med》系由 Cell Press创立，是继《Cell》《Chem》后，Cell Press推出的医学领域旗舰刊，属于Journal Citation Reports（JCR）Q1、中科院双一区的TOP期刊。）杂志正式发表，并在2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）、2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO）和2024年Photodynamic Therapy & Photodiagnosis Update大会上以大会口头报告的形式发布，以及在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会，2024年国际乳头瘤病毒大会和2025年第37届公共卫生研讨会（IPVC）上与基础研究专家、国内外临床专家进行了学术交流。

二、风险提示

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。上市许可申请获得受理后，产品仍需通过后续审评审批环节，能否成功上市及具体上市时间存在不确定性。即使在获批后，其最终能否实现商业目标亦存在一定的不确定性。

上述产品上市许可申请获得EMA受理事项对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将积极推进上述项目，并严格按照有关规定对项目后续进展及时履行信息披露义务，并在上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体进行披露。

特此公告。

江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

2026年2月28日）

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2026-005

江苏亚虹医药科技股份有限公司

2025年度业绩快报公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

本公告所载2025年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，具体数据以江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）2025年年度报告为准，提请投资者注意投资风险。

一、2025年度主要财务数据和指标

单位：人民币万元

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注：1、本报告期初数同法定披露的上年年末数。

2、以上财务数据及指标以合并报表数据填列，但未经审计，最终结果以公司2025年年度报告为准。

3、上表中基本每股收益的普通股股数为总股本扣除报告期内回购股份的加权平均数；归属于母公司所有者的每股净资产中期末普通股股数为总股本扣除回购股份数。

二、经营业绩和财务状况情况说明

（一）报告期的经营情况、财务状况及影响经营业绩的主要因素

本报告期，公司实现营业收入27,712.15万元，主要来自于培唑帕尼片（商品名：迪派特?）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比?）产生的销售收入。2025年度公司稳步推进商业化2.0升级，销售持续增长，销量增加；归属于母公司所有者的净利润为-41,934.08万元，净亏损同比增加；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-44,003.35万元，扣非后净亏损同比增加。本报告期末，公司总资产为205,732.86万元，同比减少7.45%；归属于母公司的所有者权益为157,804.55万元，同比减少19.87%。本报告期公司亏损主要系核心产品尚处于在研或上市审核审批状态，整体保持较高的研发投入，以及公司稳步推进商业化体系升级并积极筹备新产品商业化等投入所致。

报告期内，公司多项产品取得了积极的进展：

APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2025年国际光动力学大会（IPA）以大会口头报告的形式发布本研究疗效和安全性的数据，并获Cell Press旗下《Med》线上发表。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已完成APL-1702的技术评审，公司将加快推进其上市审核审批工作，以期尽快获得上市批准。

公司全球同步研发的1类创新药APL-2401，在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的“30日通道”，并以仅22个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。

公司针对膀胱癌诊断及随访监测的使用场景和需求，研发的首款便携式一次性蓝光膀胱软镜APLD-2304的医疗器械注册申请材料，获得欧盟公告机构接收。APLD-2304与蓝光显影剂结合形成一套膀胱癌诊断药械组合解决方案，提高膀胱癌的检出率，降低了膀胱癌患者的复发率，并且通过便携式、柔性、无菌和一次性使用的技术设计理念，让医生使用更加方便，患者手术过程更加舒适，且可以降低患者交叉感染的风险。

APL-1401用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅰb期临床试验获得了积极的初步结果，在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号。临床试验相关结果以壁报形式在第19届欧洲结直肠大会（European Colorectal Congress，ECC）发布。基于本研究取得的积极结果，公司计划在更大规模的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者群体中，进一步评估该潜在first-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效，为后续临床研究提供更全面的支持性依据，以期未来为患者提供新的治疗选择。

在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究已分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该项研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，根据目前已经获得的临床数据，APL-2302展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。

（二）主要财务数据增减变动情况

本报告期营业收入为27,712.15万元，较去年同期增长37.49%。本报告期及上年同期，公司营业收入主要来自于马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比?）和培唑帕尼片（商品名：迪派特?）产生的销售收入。2025年度公司稳步推进商业化2.0升级，销售持续增长，销量增加。

本报告期营业利润为-43,130.08万元、利润总额为-43,636.32万元、归属于母公司所有者的净利润为-41,934.08万元、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-44,003.35万元、基本每股收益为-0.75元，较去年同期亏损增加，主要系公司稳步推进商业化体系升级并积极筹备新产品商业化等投入所致。

三、风险提示

本公告所载2025年度主要财务数据为初步核算数据，未经会计师事务所审计，相关数据可能与公司2025年年度报告中披露的数据存在差异，具体数据以公司2025年年度报告中披露的数据为准，提请投资者注意投资风险。

特此公告。

江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

2026年2月28日