格隆汇2月27日丨信达生物(01801.HK)宣布，非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(「BTK」)抑制剂捷帕力®(匹妥布替尼)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(「CLL」)╱小淋巴细胞淋巴瘤(「SLL」)患者。

匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价BTK抑制剂(包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼或奥布替尼)治疗的CLL/SLL患者中重新建立对BTK的抑制作用，并延续靶向BTK通路的获益1，2。匹妥布替尼作为一种非共价(可逆)BTK抑制剂，于2023年1月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。2024年10月，匹妥布替尼在中国获批，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗(含BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(「MCL」)成人患者。

此次新适应症获批是基于国际多中心、随机对照的BRUINCLL-321III期研究结果。BRUINCLL-321是全球首个在既往接受过共价BTK抑制剂(cBTKi)治疗的CLL/SLL患者中开展的随机III期试验，共纳入238例患者，旨在对比匹妥布替尼单药治疗与研究者选择的idelalisib联合利妥昔单抗(「IdelaR」)或苯达莫司汀联合利妥昔单抗(「BR」)方案的疗效与安全性。研究结果显示，匹妥布替尼显着延长患者的中位无进展生存期(PFS)(14.0个月vs8.7个月，风险比[HR]=0.54)，且因治疗相关不良事件导致的停药率更低(5.2%vs21.1%)，进一步验证了其在共价BTK抑制剂经治人群中的疗效与耐受性优势。

捷帕力®(匹妥布替尼)本次在中国获批CLL/SLL是该领域的重大突破，标志着我国CLL/SLL患者能同步受益于这一全球创新成果。公司将充分发挥在肿瘤领域的领先品牌和专业的商业化能力，致力于加速这一创新疗法的可及性，惠及更多亟需治疗的癌症患者。