山东汉方黄苓凝胶启动II期临床适应症为单纯性外阴阴道假丝酵母菌病_热点

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2026-02-27 18:37:46

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东汉方制药有限公司的黄苓凝胶治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病(湿热下注证)的有效性和安全性的随机对照剂量探索性临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260702，首次公示信息日期为2026年2月27日。

该药物剂型为凝胶剂，用法为阴道给药，一次1支，一日1次，用药时程为给药14次（月经期停用）。本次试验目的是以安慰剂为对照，初步评价黄苓凝胶治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病(湿热下注证)的有效性和安全性，并进行剂量探索。

黄苓凝胶为中药/天然药物，适应症为清热除湿、止痒止带，用于湿热下注所致单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的治疗。单纯性外阴阴道假丝酵母菌病是由假丝酵母菌引起的外阴阴道炎症，主要症状为外阴瘙痒、灼痛，白带呈豆腐渣样，诊断依赖阴道分泌物检查。

本次试验主要终点指标包括临床治愈率；次要终点指标包括综合治愈率、治疗有效率、第7天和第17天的临床治愈率、第17天和第28天的真菌学治愈率、复发率、中医证候疗效积分较基线的变化、不良事件和严重不良事件、生命体征、肝功能、肾功能、血常规、尿常规、12导联心电图等。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数240人。

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