状元制药洛索洛芬钠贴剂启动生物等效性试验 适应症为骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛
创始人
2026-02-26 12:38:52
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南状元制药有限公司的洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20260538，首次公示信息日期为2026年2月26日。
该药物剂型为贴剂，规格为100 mg/贴（10 cm×14 cm），用法用量为贴敷，每周期给药1次，1次1贴，每周期单次给药，7天为一个给药周期，共2个给药周期。本次试验主要目的为比较空腹给药条件下受试制剂与参比制剂在健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性；次要目的为评价安全性、黏附性及皮肤刺激性。
洛索洛芬钠贴剂为化学药物，适应症为骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。骨关节炎是关节软骨退变引发的炎症，表现为关节疼痛、僵硬；肌肉痛多因劳损或炎症；外伤肿胀疼痛由组织损伤引起，均需消炎镇痛治疗。
本次试验主要终点指标包括峰浓度（Cmax），药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞）；次要终点指标包括达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap）；体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、皮肤刺激性分数和不良事件。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。
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