齐都药业盐酸二甲双胍片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病_热点

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2026-02-24 18:37:57

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东齐都药业有限公司的盐酸二甲双胍片作用于健康试验参与者在餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260637，首次公示信息日期为2026年2月24日。

该药物剂型为片剂，用法为每周期口服给药一次0.85g，用药时程为单次给药，共两周期。本次试验目的为考察餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。

盐酸二甲双胍片为化学药物，适应症为2型糖尿病。2型糖尿病是一种慢性代谢疾病，因胰岛素抵抗或分泌不足导致血糖升高，常见症状有多饮、多尿、体重下降，长期可引发心脑血管等并发症，需长期药物及生活方式干预。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-inf；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F，以及不良事件、严重不良事件、合并用药、临床症状、实验室检查结果改变等安全性指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数24人。

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