复宏汉霖(02696)：HLX15-SC (重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射)用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请获美国FDA批准_热点

复宏汉霖(02696)：HLX15-SC (重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射)用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请获美国FDA批准

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2026-02-16 12:52:43

复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的HLX15-SC (重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射)(HLX15-SC)用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。

HLX15(重组抗CD38全人单克隆抗体)(HLX15)是本公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤(MM)等治疗。达雷妥尤单抗是一种人源化的抗CD38的IgG1κ单克隆抗体，其可与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖的细胞毒作用 (ADCC)和抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。除此之外，达雷妥尤单抗还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38表达阳性的免疫调节性T、B细胞来达到减少MM细胞的作用。2024年6月，HLX15-IV(静脉注射制剂)在中国男性健康受试者中开展的 1期临床研究已成功完成。2026年2月，HLX15-SC用于多发性骨髓瘤治疗的 1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。2025年2月，本公司与Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的全资附属公司Dr. Reddy’s Laboratories SA(Dr. Reddy’s)签订许可协议，据此，本公司向Dr. Reddy’s授出一项独家许可，供其于美国及约定的欧洲地区(包括英国、瑞士等42个欧洲国家)商业化HLX15(包括静脉注射制剂与皮下注射制剂)。

根据IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2024年度，达雷妥尤单抗于全球範围内的销售额约为128.8亿美元。

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